Únik vzduchu při trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (SAS-leak-1)
Retrospektivní analýza determinant úniku vzduchu u populace obstrukčního syndromu spánkové apnoe léčené kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Software zabudovaný do současných kontinuálních přetlakových zařízení umožňuje analýzu úrovně úniku, ke kterému dochází během ošetření kolem masky nebo z úst. Neexistuje však jasná prahová hodnota, která by definovala, kdy by bylo vhodné zavést prostředky pro nápravu těchto úniků. Kromě toho se metody výpočtu používané k detekci/měření úniků a použitá terminologie liší podle výrobců zařízení pro nepřetržitý tlak, což také komplikuje klinickou interpretaci zpráv o úniku poskytovaných různými zařízeními.
V každodenní praxi, když si pacient stěžuje na neúmyslný únik, technici masku upraví, nahradí nosní masku oro-nosní maskou nebo nainstalují podbradní řemínek. Nicméně tyto strategie nejsou vždy účinné při snižování úniků nebo stížností pacientů. Lepší pochopení mechanismů mimo výskyt netěsností u daného pacienta by mohlo vést k individualizovaným řešením léčby netěsností. Úroveň tlaku, chování dolní čelisti, dechové úsilí, poloha ve spánku nebo fáze spánku mohou přispívat ke vzniku úniku.
Nedávná průzkumná studie navrhla skutečnou analytickou metodu pro stanovení faktorů neúmyslných úniků pomocí polysomnografických záznamů u pacientů s OSA léčených automatickým kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (auto-CPAP). Na základě stejné metodiky vyvinula společnost NOMICS (Lutych, Belgie) polygrafické zařízení (Brizzy®) zaznamenávající neúmyslné úniky během auto-CPAP ošetření a poskytující etiologickou analýzu neúmyslných úniků prostřednictvím softwaru s názvem APIOS.
Vzhledem k inovativní povaze analýzy se zdá být nezbytné ji ověřit na populaci pacientů s OSA léčených auto-CPAP. Také, pokud je nám známo, neexistují žádné popisné údaje o rozložení determinantů neúmyslných úniků v takové populaci. Z tohoto pohledu se výzkumníci zaměřují na retrospektivní analýzu některých polygrafických záznamů, které byly provedeny pomocí Brizzy® u pacientů s OSA léčených auto-CPAP.
Primárním cílem této studie je identifikovat a popsat determinanty neúmyslných úniků u populace pacientů s OSA a léčených zařízením auto-CPAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle jsou:
- vyhodnotit shodu určujících faktorů netěsností podle různých prahových hodnot úniku (0 l/min ; 5 l/min ; 10 l/min : 20 l/min).
- popsat jakékoli technické problémy, které se vyskytnou v souvislosti s analýzou úniků ve studované populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boujan sur Libron, Francie, 34760
- Polyclinic Saint-Privat
-
Grenoble, Francie
- University hospital of Grenoble
-
Montpellier, Francie
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záznamy spánku pacientů s OSA léčených pomocí auto-CPAP a monitorovaných zařízením Brizzy® (včetně měření neúmyslných úniků) mezi 1. červnem a 31. prosincem 2017.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je proti použití svých údajů
- Nezletilí nebo dospělí pod jakýmkoli druhem opatrovnictví
- Pevný tlak
- Dvouúrovňová zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách
- Adaptivní servo-ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Studovaná populace odpovídá pacientům se syndromem obstrukční spánkové apnoe léčeným kontinuálním pozitivním tlakem a monitorovaným podle obvyklé praxe pomocí nejnovějšího přístroje Brizzy. Zásah: Brizzy kontinuální přetlakové zařízení |
Pacienti jsou ošetřováni kontinuálním přetlakovým přístrojem Brizzy včetně pneumotachografu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí na otevření úst
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
U každého pacienta, u kterého došlo k neúmyslnému úniku, stanovení poměru šancí pro otevření úst.
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Poměr šancí úrovně tlaku Auto-CPAP
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
U každého pacienta, u kterého došlo k neúmyslnému úniku, stanovení poměrů pravděpodobnosti pro úroveň tlaku Auto-CPAP
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Poměr šancí na pozici spánku
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
U každého pacienta, u kterého došlo k neúmyslnému úniku, stanovení poměrů pravděpodobnosti pro polohu spánku
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Respirační úsilí (nárůst signálu Jawac > 0,3 mm) poměr pravděpodobnosti
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
U každého pacienta, u kterého došlo k neúmyslnému úniku, stanovení poměrů pravděpodobnosti dechového úsilí
|
den 0 (průřezová studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Epworthovy stupnice
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Pichotova stupnice
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Výskyt nosní obstrukce
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Výskyt sucha v ústech
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Výskyt suchosti nosu
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ/značka použité masky a zařízení
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přítomnost vyhřívaného zvlhčovače
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přítomnost podbradníků.
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Výstup Brizzy
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Tlak masky měřený Brizzy
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přítomnost/nepřítomnost technických problémů, které vznikají v souvislosti s analýzou úniků
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komorbidity
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přítomnost psychotropní léčby
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přítomnost léčby nosních potíží
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
|
Přední ORL operace
Časové okno: den 0 (průřezová studie)
|
den 0 (průřezová studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christian Borel, PhD, University Hospital, Grenoble
- Ředitel studie: Nicolas Molinari, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebret M, Arnol N, Martinot JB, Lambert L, Tamisier R, Pepin JL, Borel JC. Determinants of Unintentional Leaks During CPAP Treatment in OSA. Chest. 2018 Apr;153(4):834-842. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.017. Epub 2017 Aug 26.
- Lebret M, Jaffuel D, Suehs CM, Mallet JP, Lambert L, Rotty MC, Pepin JL, Matzner-Lober E, Molinari N, Borel JC. Feasibility of Type 3 Polygraphy for Evaluating Leak Determinants in CPAP-Treated OSA Patients: A Step Toward Personalized Leak Management. Chest. 2020 Nov;158(5):2165-2171. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.593. Epub 2020 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .