VBeam Prima 用于治疗面部光老化皮肤
2017年12月19日 更新者：Syneron Medical
这是一项开放标签的单中心研究。
根据研究方案，本研究中的受试者将接受最多四 (4) 次面部护理，间隔为 4-6 (±1) 周，使用 VBeam Prima 设备。
受试者将在最后一次治疗后的 1 个月和 3 个月返回诊所进行随访 (FU)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
接触：
- Cindy Tucker, RN-C
- 电话号码：704-375-6766
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康男性或女性
- 具有临床可见背景红斑、毛细血管扩张或色素沉着病变的光老化面部皮肤
- Fitzpatrick 弹性组织增生评分 2-9
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
- 愿意在研究期间（包括随访期间）接受有限的阳光照射
- 愿意拍摄治疗区域的照片，这些照片将在评估中使用、去识别化，并可能在演示和/或出版物中使用、去识别化
- 对于女性候选人 - 受试者必须是绝经后，或手术绝育，或在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 在治疗区域植入（如金属板或螺钉）或注入化学物质。
- 已知的胶原蛋白（结缔组织）紊乱、血管疾病（即 隐静脉反流）、硬皮病或其他自身免疫性疾病（即 类风湿性关节炎、狼疮）。
- 受热或阳光照射刺激的疾病史，例如治疗区域复发性单纯疱疹，除非按照预防方案进行治疗。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
- 正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括光化性角化病、恶性或癌前色素沉着病变的存在。
- 严重并发疾病，例如心脏疾病、糖尿病（I 型或 II 型）或相关的神经系统疾病。
- 感染或治疗区域目前或曾经患有严重皮肤病和/或炎症性皮肤病，包括但不限于：光照性皮肤病、牛皮癣、湿疹、皮疹、严重的开放性伤口阶段红斑痤疮、切开性伤口或擦伤在研究治疗之前或在研究治疗过程中患有活动性唇疱疹或疱疹。
- 抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物（为了允许纳入，根据受试者的医生判断可能要求暂时停止使用）。
- 定期使用阿司匹林或布洛芬家族的止痛药（例如，Motrin®、Advil® 或 Naprosyn®），或者将在每次研究治疗前后一周服用这些止痛药中的任何一种。
- 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史。
- 对设备激光波长的光敏性、摄入已知会诱发光敏性的药物史或因光引起的癫痫病史。
- 在治疗后 3 个月内或研究期间在治疗区域进行过手术、光疗或射频手术。
- 治疗后 3 个月内（如果皮肤未完全愈合，则治疗时间更长）或研究期间在治疗区域进行的任何其他手术。
- 在治疗区域进行纹身或永久化妆。
- Systemica 使用类视黄醇（即 Retin-A®、Accutane®）或抗氧化剂（即 Restylane®, Strivectin®) 在研究治疗的 2 个月内或研究期间。
- 在研究期间要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑。
- 在入组前三个月内或研究期间参与另一种设备或药物的研究。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
|
每 4-6 (±1) 周将进行最多四次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球改进量表
大体时间：最后一次治疗后 1 或 3 个月
|
使用 Global Improvement Scale 的整体改善（0=无反应；4=极好反应）。
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最后一次治疗后 1 或 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皱纹和弹性组织增生评分
大体时间：Tx.4 前、最终治疗后 1 个月和 3 个月
|
使用 Fitzpatrick 皱纹等级和弹性组织评分进行改善
|
Tx.4 前、最终治疗后 1 个月和 3 个月
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|
基于 NRS 量表的治疗不适
大体时间：治疗后立即
|
根据研究对象报告的 NRS 量表评估治疗不适
|
治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (预期的)
2018年11月15日
研究完成 (预期的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光老化面部皮肤的临床试验
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