VBeam Prima fotokoros arcbőr kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges Férfi vagy Nő, legalább 18 éves
2. Fényképes arcbőr klinikailag látható háttér erythema, telangiectasia vagy pigmentált elváltozásokkal
3. Fitzpatrick Elastosis Pontszám 2-9
4. Fitzpatrick bőrtípus I - VI
5. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
6. Hajlandó és képes betartani a kezelési és követési ütemtervet és a kezelés utáni gondozási utasításokat
7. Hajlandó arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt korlátozott napsugárzást érjen el, beleértve a követési időszakot is
8. hajlandó fényképeket készíteni a kezelt területről, amelyeket felhasználnak, azonosítanak az értékeléseknél, és felhasználják, azonosítják őket, bemutatókban és/vagy kiadványokban
9. Női jelöltek esetében – az alanynak posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
2. Implantálja a kezelt területet (például fémlemezek vagy csavarok) vagy befecskendezett vegyi anyagot.
3. Ismert kollagén (kötőszöveti) rendellenesség, érbetegség (pl. saphena reflux), szkleroderma vagy más autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus).
4. Hő vagy napsugárzás által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma alapján végzik.
5. Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
6. Aktív rák bármilyen kezelésén átesett, vagy akinek kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen, beleértve az aktinikus keratózist, rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét.
7. Jelentős egyidejű betegségek, mint például szívbetegségek, cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú) vagy idevágó neurológiai rendellenességek.
8. Fertőzés, vagy ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetében jelentős bőrbetegségek és/vagy gyulladásos bőrbetegségek szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan: fotodermatózisok, pikkelysömör, ekcéma, kiütések, súlyos nyílt seb stádiumú rosacea, nyílt vágások vagy karcolások és aktív ajakherpesz vagy herpesz seb a vizsgálati kezelés előtt vagy a vizsgálati kezelés során.
9. Antikoaguláns vagy thromboemboliás állapot, vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése egy héttel a kezelés előtt és alatt (a felvétel lehetővé tétele érdekében az alany orvosának belátása szerint a használat ideiglenes leállítása kérhető).
10. Az ibuprofén családból származó aszpirin vagy fájdalomcsillapítók (például Motrin®, Advil® vagy Naprosyn®) rendszeres használata, vagy ezen fájdalomcsillapítók bármelyikének szedése minden vizsgálati kezelés előtt és után egy héttel.
11. Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
12. Fényérzékenység az eszköz lézerhullámhosszaira, fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek lenyelése, vagy fény miatti rohamzavarok.
13. Sebészeti, fényalapú terápia vagy RF eljárások a kezelési területen a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
14. Bármilyen más műtét a kezelt területen a kezelést követő 3 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
15. Tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen.
16. Retinoidok szisztémás alkalmazása (pl. Retin-A®, Accutane®) vagy antioxidánsok (pl. Restylane®, Strivectin®) a vizsgálati kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
17. Túlzott barnulás a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
18. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során.
19. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.