VBeam Prima voor de behandeling van door foto's aangetaste gezichtshuid

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw minstens 18 jaar oud
2. Door licht verouderde gezichtshuid met klinisch zichtbaar erytheem op de achtergrond, teleangiëctasie of gepigmenteerde laesies
3. Fitzpatrick Elastosis-score 2-9
4. Fitzpatrick Huidtype I - VI
5. In staat om het Informed Consent Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
6. Bereid en in staat zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling
7. Bereid zijn tot beperkte blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
8. Bereid zijn om foto's te laten maken van het behandelde gebied die zullen worden gebruikt, geanonimiseerd, in evaluaties en kunnen worden gebruikt, geanonimiseerd, in presentaties en/of publicaties
9. Voor vrouwelijke kandidaten: de proefpersoon moet postmenopauzaal zijn, of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur.
2. Implantaat in het behandelde gebied (zoals metalen platen of schroeven) of een geïnjecteerde chemische substantie.
3. Bekende collageenaandoening (bindweefselaandoening), vaatziekten (d.w.z. saphena reflux), sclerodermie of een andere auto-immuunziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, lupus).
4. Voorgeschiedenis van ziekten veroorzaakt door hitte of blootstelling aan de zon, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
5. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
6. Elke vorm van behandeling ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, waaronder actinische keratose, aanwezigheid van kwaadaardige of pre-maligne gepigmenteerde laesies.
7. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II) of relevante neurologische aandoeningen.
8. Infectie of lijden aan een huidige of een voorgeschiedenis van significante huidaandoeningen in het behandelde gebied en/of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: fotodermatose, psoriasis, eczeem, huiduitslag, ernstige open wond stadium rosacea, open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de studiebehandeling of tijdens de studiebehandelingskuur.
9. Antistollings- of trombo-embolische aandoening of het nemen van antistollingsmedicatie een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur (om opname mogelijk te maken, kan tijdelijk stopzetting van het gebruik worden gevraagd, afhankelijk van het oordeel van de arts van de proefpersoon).
10. Gebruik van aspirine of pijnstillers uit de ibuprofen-familie (bijv. Motrin®, Advil® of Naprosyn®) op regelmatige basis of zou een week voor en na elke behandelsessie van het onderzoek een van deze pijnstillers innemen.
11. Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing.
12. Lichtgevoeligheid voor de lasergolflengten van het apparaat, geschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken, of geschiedenis van toevallen door licht.
13. Chirurgische, op licht gebaseerde therapie of RF-procedures in het behandelgebied binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
14. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek.
15. Tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied.
16. Systemisch gebruik van retinoïden (d.w.z. Retin-A®, Accutane®) of antioxidanten (bijv. Restylane®, Strivectin®) binnen 2 maanden na studiebehandeling of tijdens de studie.
17. Overmatig bruinen in de te behandelen gebieden of niet kunnen/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
18. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
19. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.