VBeam Prima para el tratamiento de la piel facial fotoenvejecida

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer saludable de al menos 18 años de edad
2. Piel facial fotoenvejecida con eritema de fondo clínicamente visible, telangiectasia o lesiones pigmentadas
3. Puntuación de elastosis de Fitzpatrick 2-9
4. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI
5. Capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
6. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento
7. Dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento
8. Dispuesto a que se tomen fotografías del área tratada que se usarán, anonimizadas, en evaluaciones y pueden usarse, anonimizadas, en presentaciones y/o publicaciones
9. Para las candidatas, el sujeto debe ser posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente o usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
2. Implante en el área tratada (como placas de metal o tornillos) o una sustancia química inyectada.
3. Trastorno conocido del colágeno (tejido conectivo), enfermedad vascular (es decir, reflujo safeno), esclerodermia u otra enfermedad autoinmune (es decir, artritis reumatoide, lupus).
4. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor o la exposición al sol, como Herpes Simplex recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
5. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores.
6. Someterse a algún tipo de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluidas las queratosis actínicas, la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
7. Enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II) o trastornos neurológicos pertinentes.
8. Infección o padecimiento actual o historial de afecciones cutáneas significativas en el área tratada y/o afecciones inflamatorias de la piel, que incluyen, entre otras: fotodermatosis, psoriasis, eccema, sarpullido, rosácea grave en etapa de herida abierta, cortes abiertos o raspaduras y herpes labial o herpes activos antes del tratamiento del estudio o durante el curso del tratamiento del estudio.
9. Condición anticoagulante o tromboembólica o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el curso del tratamiento (para permitir la inclusión, se puede solicitar el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
10. Uso regular de aspirina o analgésicos de la familia del ibuprofeno (p. ej., Motrin®, Advil® o Naprosyn®) o tomaría cualquiera de estos analgésicos una semana antes y después de cada sesión de tratamiento del estudio.
11. Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
12. Fotosensibilidad a las longitudes de onda del láser del dispositivo, antecedentes de ingestión de medicamentos que inducen fotosensibilidad o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
13. Procedimientos quirúrgicos, de radioterapia o terapia basada en la luz en el área de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
14. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio.
15. Tatuaje o maquillaje permanente en la zona tratada.
16. Uso sistémico de retinoides (es decir, Retin-A®, Accutane®) o antioxidantes (es decir, Restylane®, Strivectin®) dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento del estudio o durante el estudio.
17. Bronceado excesivo en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
18. Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
19. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.