VBeam Prima per il trattamento della pelle del viso fotoinvecchiata

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina in buona salute di almeno 18 anni di età
2. Pelle del viso fotoinvecchiata con eritema di fondo clinicamente visibile, teleangectasia o lesioni pigmentate
3. Punteggio di elastosi Fitzpatrick 2-9
4. Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI
5. In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
6. Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento
7. - Disponibilità ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
8. Disponibilità a far scattare fotografie dell'area trattata che saranno utilizzate, rese anonime, nelle valutazioni e potranno essere utilizzate, rese anonime, in presentazioni e/o pubblicazioni
9. Per le candidate donne - il soggetto deve essere in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
2. Impianto nell'area trattata (come piastre metalliche o viti) o una sostanza chimica iniettata.
3. Disturbo noto del collagene (tessuto connettivo), malattia vascolare (ad es. reflusso safenico), sclerodermia o altre malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide, lupus).
4. Storia di malattie stimolate dal calore o dall'esposizione al sole, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
5. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
6. Sottoporsi a qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la cheratosi attinica, la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
7. Malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
8. Infezione o se si soffre di condizioni cutanee attuali o pregresse nell'area trattata e/o condizioni infiammatorie della pelle, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: fotodermatosi, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, grave rosacea allo stadio della ferita aperta, tagli aperti o graffi e herpes labiale o herpes attivi prima del trattamento in studio o durante il corso del trattamento in studio.
9. Condizione anticoagulante o tromboembolica o assunzione di farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, potrebbe essere richiesta l'interruzione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
10. Uso di aspirina o antidolorifici della famiglia dell'ibuprofene (ad es. Motrin®, Advil® o Naprosyn®) su base regolare o assumere uno qualsiasi di questi antidolorifici una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento in studio.
11. Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
12. Fotosensibilità alle lunghezze d'onda del laser del dispositivo, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
13. Procedure chirurgiche, di terapia basata sulla luce o RF nell'area di trattamento entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
14. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
15. Tatuaggio o trucco permanente nella zona trattata.
16. Uso sistemico di retinoidi (es. Retin-A®, Accutane®) o antiossidanti (es. Restylane®, Strivectin®) entro 2 mesi dal trattamento in studio o durante lo studio.
17. Abbronzatura eccessiva nelle aree da trattare o impossibilità/improbabilità di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio.
18. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
19. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.