VBeam Prima for behandling av fotoaldret ansiktshud

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne minst 18 år
2. Fotoaldret ansiktshud med klinisk synlig bakgrunnserytem, ​​telangiektasi eller pigmenterte lesjoner
3. Fitzpatrick Elastosis Score 2-9
4. Fitzpatrick Hudtype I - VI
5. Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
6. Villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling
7. Villig til å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden
8. Villig til å få tatt bilder av det behandlede området som vil bli brukt, avidentifisert, i evalueringer og kan brukes, avidentifiseres, i presentasjoner og/eller publikasjoner
9. For kvinnelige kandidater - emnet må være postmenopausalt, eller kirurgisk sterilisert, eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
2. Implanter i det behandlede området (som metallplater eller skruer) eller en injisert kjemisk substans.
3. Kjent kollagen (bindevev) lidelse, vaskulær sykdom (dvs. saphenøs refluks), sklerodermi eller annen autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt, lupus).
4. Anamnese med sykdommer stimulert av varme eller soleksponering, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
5. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
6. Gjennomgår enhver form for behandling for aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert aktinisk keratose, tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
7. Betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
8. Infeksjon eller lider av en pågående eller en historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området og/eller inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: fotodermatoser, psoriasis, eksem, utslett, alvorlig rosacea i åpent sårstadium, åpne kutt eller skraper og aktive forkjølelsessår eller herpessår før studiebehandling eller under studiebehandlingsforløpet.
9. Antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller å ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, kan det bli bedt om midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
10. Bruk av aspirin eller smertestillende midler fra ibuprofen-familien (f.eks. Motrin®, Advil® eller Naprosyn®) regelmessig eller vil ta noen av disse smertestillende midler en uke før og etter hver studiebehandlingsøkt.
11. Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
12. Fotosensitivitet for enhetens laserbølgelengder, historie med inntak av medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet, eller historie med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
13. Kirurgisk, lysbasert terapi eller RF-prosedyrer i behandlingsområdet innen 3 måneder etter behandling eller under studien.
14. Enhver annen operasjon i det behandlede området innen 3 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
15. Tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
16. Systemisk bruk av retinoider (dvs. Retin-A®, Accutane®) eller antioksidanter (dvs. Restylane®, Strivectin®) innen 2 måneder etter studiebehandling eller under studien.
17. Overdreven brunfarge i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
18. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
19. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.