VBeam Prima do leczenia fotostarzałej skóry twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
2. Fotostarzała skóra twarzy z widocznym klinicznie rumieniem, teleangiektazjami lub zmianami barwnikowymi
3. Ocena elastozy Fitzpatricka 2-9
4. Typ skóry Fitzpatricka I - VI
5. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
6. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej
7. Chęć ograniczonej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
8. Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru, które zostaną wykorzystane w ocenach i mogą być użyte w prezentacjach i/lub publikacjach
9. W przypadku kandydatek - pacjentka musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
2. Implant w leczonym obszarze (np. metalowe płytki lub śruby) lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
3. Znane zaburzenia kolagenu (tkanki łącznej), choroba naczyniowa (tj. refluks odpiszczelowy), twardzina skóry lub inna choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń).
4. Historia chorób stymulowanych przez ciepło lub ekspozycję na słońce, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
5. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
6. W trakcie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach, w tym rogowacenia słonecznego, obecności złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
7. Istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
8. Infekcja lub cierpią na obecne lub w przeszłości poważne choroby skóry w leczonym obszarze i/lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: fotodermatozy, łuszczycę, egzemę, wysypkę, ciężkie stadium otwartej rany trądzik różowaty, otwarte skaleczenia lub zadrapania oraz czynna opryszczka wargowa lub opryszczka przed leczeniem badanym lekiem lub w jego trakcie.
9. Stan przeciwzakrzepowy lub zakrzepowo-zatorowy lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed iw trakcie kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, może być wymagane tymczasowe zaprzestanie stosowania według uznania lekarza pacjenta).
10. Regularne stosowanie aspiryny lub leków przeciwbólowych z rodziny ibuprofenów (np. Motrin®, Advil® lub Naprosyn®) lub przyjmowanie któregokolwiek z tych leków przeciwbólowych na tydzień przed i po każdej sesji leczenia w ramach badania.
11. Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
12. Nadwrażliwość na światło na długości fali lasera urządzenia, przyjmowanie w przeszłości leków, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło lub napady padaczkowe w wywiadzie spowodowane światłem.
13. Zabiegi chirurgiczne, terapia światłem lub RF w obszarze zabiegowym w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
14. Wszelkie inne zabiegi chirurgiczne na leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od zabiegu (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
15. Tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
16. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów (tj. Retin-A®, Accutane®) czy antyoksydanty (m.in. Restylane®, Strivectin®) w ciągu 2 miesięcy leczenia badanym lekiem lub w trakcie badania.
17. Nadmierna opalenizna w obszarach, które mają być leczone lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
18. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
19. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.