- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383705
VBeam Prima pro ošetření fotostárnoucí pokožky obličeje
19. prosince 2017 aktualizováno: Syneron Medical
Toto je otevřená studie s jedním centrem.
Subjekty v této studii dostanou až čtyři (4) ošetření obličeje v intervalu 4-6 (±1) týdnů pomocí zařízení VBeam Prima podle protokolu studie.
Subjekty se vrátí na následné (FU) návštěvy na klinice 1 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilly Munavalli, MD
- Telefonní číslo: (704) 375-6766
- E-mail: info@carolinaskin.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cindy Tucker, RN-C
- Telefonní číslo: (704) 375-6766
- E-mail: info@carolinaskin.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Kontakt:
- Cindy Tucker, RN-C
- Telefonní číslo: 704-375-6766
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Fotostárnutá kůže obličeje s klinicky viditelným erytémem na pozadí, teleangiektázií nebo pigmentovými lézemi
- Fitzpatrick Elastosis skóre 2-9
- Fitzpatrick typ kůže I - VI
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
- Ochota vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
- Ochota nechat si pořídit fotografie ošetřené oblasti, které budou použity, deidentifikovány, při hodnocení a mohou být použity, deidentifikovány v prezentacích a/nebo publikacích
- Pro kandidátky - subjekt musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
- Implantujte do ošetřované oblasti (jako jsou kovové destičky nebo šrouby) nebo vstříkněte chemickou látku.
- Známá porucha kolagenu (pojivové tkáně), cévní onemocnění (tj. safénový reflux), sklerodermie nebo jiné autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida, lupus).
- Anamnéza onemocnění stimulovaných působením tepla nebo slunečního záření, jako je recidivující Herpes Simplex v léčené oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Podstupování jakékoli formy léčby aktivní rakoviny nebo s anamnézou rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny v oblastech, které mají být léčeny, včetně aktinické keratózy, přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
- Významná souběžná onemocnění, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
- Infekce nebo trpíte současnými nebo anamnézami závažných kožních onemocnění v ošetřované oblasti a/nebo zánětlivých kožních stavů, včetně, ale bez omezení na: fotodermatózy, lupénky, ekzému, vyrážky, těžké otevřené rány ve stádiu rosacey, otevřených řezných ran nebo škrábanců a aktivní opary nebo opary před studovanou léčbou nebo během studijní léčby.
- Antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (pro umožnění zařazení může být podle uvážení lékaře subjektu požadováno dočasné ukončení užívání).
- Pravidelné užívání aspirinu nebo léků proti bolesti ze skupiny ibuprofenů (např. Motrin®, Advil® nebo Naprosyn®) nebo užívání kteréhokoli z těchto léků proti bolesti jeden týden před a po každém studijním léčebném sezení.
- Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Fotosenzitivita na vlnové délky laseru zařízení, historie užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
- Chirurgická, světelná terapie nebo RF procedury v ošetřované oblasti do 3 měsíců od léčby nebo během studie.
- Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže úplně nezhojila) nebo během studie.
- Tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti.
- Systémové užívání retinoidů (tj. Retin-A®, Accutane®) nebo antioxidanty (tj. Restylane®, Strivectin®) do 2 měsíců od studijní léčby nebo během studie.
- Nadměrné opálení v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo které se nemohou/nepravděpodobné zdrží opalování během studie.
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebné rameno
|
Každé 4-6 (±1) týdnů budou provedena až čtyři ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální měřítko zlepšení
Časové okno: 1 nebo 3 měsíce po posledním ošetření
|
Celkové zlepšení pomocí Global Improvement Scale (0 = žádná odezva; 4 = vynikající odezva).
|
1 nebo 3 měsíce po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vrásek a elastózy
Časové okno: Před Tx.4, 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě
|
Zlepšení pomocí Fitzpatrick Wrinkle Class a Elastosis Score
|
Před Tx.4, 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě
|
Nepohodlí při léčbě na základě stupnice NRS
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Vyhodnoťte nepohodlí při léčbě na základě stupnice NRS, jak ji uvedli subjekty studie
|
Ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHF24491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotostárnutá pokožka obličeje
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
Klinické studie na VBeam Prima
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámeAktivní ulcerózní kolitida (UC)Spojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationStaženo
-
The University of Texas Health Science Center,...StaženoClostridium Difficile
-
Syneron MedicalDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborDospělí s ulcerózní kolitidouSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntravenózní užívání drogKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research FoundationDokončeno
-
The Cleveland ClinicUkončenoJizvy po abdominoplasticeSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Herbert DuPont, MDDostupnýOpakovaná infekce Clostridium Difficile | Multirezistentní infekce močových cest Klebsiella Pneumoniae