VBeam Prima zur Behandlung lichtgealterter Gesichtshaut

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
2. Lichtgealterte Gesichtshaut mit klinisch sichtbarem Hintergrunderythem, Teleangiektasien oder pigmentierten Läsionen
3. Fitzpatrick-Elastose-Score 2-9
4. Fitzpatrick-Hauttyp I - VI
5. Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
6. Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten
7. Bereitschaft zu einer begrenzten Sonnenexposition für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
8. Bereit, Fotos des behandelten Bereichs zu machen, die anonymisiert in Bewertungen verwendet werden und möglicherweise anonymisiert in Präsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden
9. Bei weiblichen Kandidaten muss die Testperson während des gesamten Studienverlaufs postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
2. Implantat in den behandelten Bereich (z. B. Metallplatten oder Schrauben) oder eine injizierte chemische Substanz.
3. Bekannte Erkrankung des Kollagens (Bindegewebe), Gefäßerkrankungen (d. h. Saphenus-Reflux), Sklerodermie oder andere Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus).
4. Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze oder Sonneneinstrahlung stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
5. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
6. Sich einer Behandlung für aktiven Krebs unterziehen oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in den zu behandelnden Bereichen haben, einschließlich aktinischer Keratose, Vorhandensein von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
7. Signifikante Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder einschlägige neurologische Erkrankungen.
8. Infektionen oder bestehende oder frühere schwerwiegende Hauterkrankungen im behandelten Bereich und/oder entzündliche Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Photodermatosen, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag, schwere Rosazea im offenen Wundstadium, offene Schnitte oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Studienbehandlung oder während des Studienbehandlungsverlaufs.
9. Antikoagulative oder thromboembolische Erkrankung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, kann nach Ermessen des Arztes eine vorübergehende Einstellung der Anwendung verlangt werden).
10. Regelmäßige Anwendung von Aspirin oder Schmerzmitteln aus der Ibuprofen-Familie (z. B. Motrin®, Advil® oder Naprosyn®) oder Einnahme eines dieser Schmerzmittel eine Woche vor und nach jeder Studienbehandlungssitzung.
11. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
12. Lichtempfindlichkeit gegenüber den Laserwellenlängen des Geräts, Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen, oder Vorgeschichte von Anfallsleiden aufgrund von Licht.
13. Chirurgische, lichtbasierte Therapie oder HF-Verfahren im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
14. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie.
15. Tattoo oder Permanent Make-up im behandelten Bereich.
16. Systemische Anwendung von Retinoiden (d.h. Retin-A®, Accutane®) oder Antioxidantien (d.h. Restylane®, Strivectin®) innerhalb von 2 Monaten der Studienbehandlung oder während der Studie.
17. Übermäßige Bräunung in zu behandelnden Bereichen oder Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf Bräunung zu verzichten.
18. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
19. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.