VBeam Prima para tratamento de pele facial fotoenvelhecida

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade
2. Pele facial fotoenvelhecida com eritema de fundo clinicamente visível, telangiectasia ou lesões pigmentadas
3. Pontuação de elastose de Fitzpatrick 2-9
4. Pele Fitzpatrick Tipo I - VI
5. Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
6. Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
7. Disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
8. Disposto a tirar fotografias da área tratada que serão usadas, desidentificadas, em avaliações e poderão ser usadas, desidentificadas, em apresentações e/ou publicações
9. Para candidatos do sexo feminino - o sujeito deve estar na pós-menopausa, ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
2. Implante na área tratada (como placas de metal ou parafusos) ou uma substância química injetada.
3. Distúrbio conhecido do colágeno (tecido conjuntivo), doença vascular (i.e. refluxo safeno), esclerodermia ou outra doença autoimune (i.e. artrite reumatóide, lúpus).
4. História de doenças estimuladas pelo calor ou exposição ao sol, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
5. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
6. Ser submetido a qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo ceratose actínica, presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
7. Doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II) ou distúrbios neurológicos pertinentes.
8. Infecção ou está sofrendo de uma condição atual ou história de problemas de pele significativos na área tratada e/ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a: fotodermatoses, psoríase, eczema, erupção cutânea, rosácea grave em estágio de ferida aberta, cortes abertos ou arranhões e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento do estudo ou durante o tratamento do estudo.
9. Condição anticoagulante ou tromboembólica ou uso de medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, a interrupção temporária do uso pode ser solicitada a critério do médico do sujeito).
10. Uso de aspirina ou analgésicos da família do ibuprofeno (por exemplo, Motrin®, Advil® ou Naprosyn®) regularmente ou tomar qualquer um desses analgésicos uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento do estudo.
11. História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
12. Fotossensibilidade aos comprimentos de onda do laser do dispositivo, histórico de ingestão de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade ou histórico de distúrbios convulsivos devido à luz.
13. Terapia cirúrgica baseada em luz ou procedimentos de RF na área de tratamento dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo.
14. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 3 meses de tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
15. Tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada.
16. Uso sistêmico de retinóides (ou seja, Retin-A®, Accutane®) ou antioxidantes (ou seja, Restylane®, Strivectin®) dentro de 2 meses após o tratamento do estudo ou durante o estudo.
17. Bronzeado excessivo em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
18. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
19. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.