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VBeam Prima pour le traitement de la peau du visage photovieillie

19 décembre 2017 mis à jour par: Syneron Medical
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique. Les sujets de cette étude recevront jusqu'à quatre (4) traitements du visage à 4-6 (± 1) semaines d'intervalle, avec l'appareil VBeam Prima conformément au protocole de l'étude. Les sujets reviendront pour des visites de suivi (FU) à la clinique 1 et 3 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
        • Contact:
          • Cindy Tucker, RN-C
          • Numéro de téléphone: 704-375-6766

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans
  2. Peau du visage photovieillie avec érythème, télangiectasie ou lésions pigmentées cliniquement visibles
  3. Score d'élastose de Fitzpatrick 2-9
  4. Type de peau Fitzpatrick I - VI
  5. Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  6. Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement
  7. Disposé à avoir une exposition limitée au soleil pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi
  8. Disposé à faire prendre des photographies de la zone traitée qui seront utilisées, anonymisées, dans les évaluations et peuvent être utilisées, anonymisées, dans des présentations et/ou des publications
  9. Pour les candidates - le sujet doit être post-ménopausique, ou stérilisé chirurgicalement, ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  2. Implant dans la zone traitée (comme des plaques métalliques ou des vis) ou une substance chimique injectée.
  3. Trouble connu du collagène (tissu conjonctif), maladie vasculaire (c.-à-d. reflux saphène), sclérodermie ou autre maladie auto-immune (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus).
  4. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur ou l'exposition au soleil, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
  5. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
  6. Subissant toute forme de traitement pour un cancer actif, ou ayant des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la kératose actinique, la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
  7. Maladie concomitante importante, telle que troubles cardiaques, diabète (type I ou II) ou troubles neurologiques pertinents.
  8. Infection ou souffrez d'un état actuel ou d'antécédents d'affections cutanées importantes dans la zone traitée et/ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : photodermatoses, psoriasis, eczéma, éruption cutanée, rosacée au stade de plaie ouverte grave, coupures ou éraflures ouvertes et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement de l'étude ou pendant le traitement de l'étude.
  9. État anticoagulant ou thromboembolique ou prise de médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, un arrêt temporaire de l'utilisation peut être demandé à la discrétion du médecin du sujet).
  10. Utilisation régulière d'aspirine ou d'analgésiques de la famille des ibuprofènes (par exemple, Motrin®, Advil® ou Naprosyn®) ou prise de l'un de ces analgésiques une semaine avant et après chaque séance de traitement à l'étude.
  11. Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale des plaies.
  12. Photosensibilité aux longueurs d'onde laser de l'appareil, antécédents d'ingestion de médicaments connus pour induire une photosensibilité ou antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
  13. Chirurgie, luminothérapie ou procédures RF dans la zone de traitement dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
  14. Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'est pas complètement cicatrisée) ou pendant l'étude.
  15. Tatouage ou maquillage permanent dans la zone traitée.
  16. Utilisation systémique de rétinoïdes (c.-à-d. Retin-A®, Accutane®) ou des antioxydants (c.-à-d. Restylane®, Strivectin®) dans les 2 mois suivant le traitement de l'étude ou pendant l'étude.
  17. Bronzage excessif dans les zones à traiter ou incapacité/peu probable de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  18. Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  19. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Dispositif: VBeam Prima
Jusqu'à quatre traitements seront effectués toutes les 4 à 6 (± 1) semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration globale
Délai: 1 ou 3 mois après le dernier traitement
Amélioration globale à l'aide de l'échelle d'amélioration globale (0 = pas de réponse ; 4 = excellente réponse).
1 ou 3 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des rides et de l'élastose
Délai: Pré Tx.4, 1 mois et 3 mois après le traitement final
Amélioration à l'aide de la classe de rides Fitzpatrick et du score d'élastose
Pré Tx.4, 1 mois et 3 mois après le traitement final
Inconfort de traitement basé sur l'échelle NRS
Délai: Immédiatement après le traitement
Évaluer l'inconfort du traitement sur la base de l'échelle NRS tel que rapporté par les sujets de l'étude
Immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syneron Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF24491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Peau du visage photovieillie

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