健康受试者口服吸入或静脉输注单剂量 PRS-060 的研究
2020年11月13日 更新者：Pieris Australia Pty Ltd
一项剂量递增单盲研究，以评估健康受试者口服吸入或静脉输注单剂量 PRS-060 的安全性、耐受性和药代动力学
在健康受试者中通过口服吸入或静脉输注给药的 PRS-060 剂量递增研究
研究概览
详细说明
PRS-060是一种正在开发的治疗哮喘的新药。
本研究的主要目的是调查单次递增剂量 PRS-060 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性和无生育能力的女性（绝经后或手术绝育）受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18-35
- 在过去 6 个月内没有吸烟的非吸烟者或戒烟者（通过尿液可替宁 < 500 ng/ml 确定，筛选访视时）。
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、影响研究结果或影响受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的医学疾病的病史或临床表现。
- 吸毒或酗酒史。
- 有甲型、乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核（即干扰素 (INF)-γ 释放试验 (IGRA)、QuantiFERON TB-Gold 阳性结果）的病史或已知的重大感染，可能在参与研究期间将受试者置于危险之中。
- 在第 1 天或计划的住院手术或研究期间住院后的 4 周内发生任何具有临床意义的疾病、感染、医疗/外科手术或外伤。
- 有任何恶性肿瘤或肿瘤病史的受试者。
- 由主要研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
- 在第 1 天之前的 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗的受试者 具有表明免疫功能异常的疾病史的受试者
- 无法与调查员进行良好沟通（即 语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
- 在首次服用研究药物之前，在过去 16 周内参与任何新化学实体的临床研究或在过去 12 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参与上市药物临床研究。
- 在过去 12 周内献血 450 毫升或更多
- 怀孕的妇女
- 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为且未进行输精管结扎术且不同意从第 1 天起连续 90 天使用至少一个屏障的双重避孕方法的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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PRS-060 匹配安慰剂
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实验性的：PRS-060
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药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 后出现不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：从给药时间到给药后 30 天。
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由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关 AE 的参与者人数。
在研究参与期间（从研究药物首次给药时开始）直至给药后 30 天，将监测受试者的 AE。
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从给药时间到给药后 30 天。
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血压变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估血压（收缩压和舒张压）作为安全性和耐受性变量的标准。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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心率变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估每分钟节拍 (BPM) 的变化作为安全性和耐受性变量的标准。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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体温变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估体温变化作为安全性和耐受性变量的标准，以摄氏度为单位。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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心电图 (ECG) 的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估心血管系统功能的变化（QTC 参数的变化）作为安全性和耐受性变量的标准。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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FEV1 的变化（1 秒用力呼气量）
大体时间：在 5、10、20 分钟、1 和 4 小时给药前和给药后
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评估以 L 为单位测量的 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）的变化。
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在 5、10、20 分钟、1 和 4 小时给药前和给药后
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FEV6 的变化（6 秒用力呼气量）
大体时间：给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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评估以 L 为单位测量的 FEV6（6 秒用力呼气容积）的变化。
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给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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呼气峰流速 (PEFR) 的变化
大体时间：给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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评估以 L/s 为单位测量的 PEFR（峰值呼气流速）的变化。
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给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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评估 FVC（用力肺活量）的变化，以预测的百分比 (%) 衡量。
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给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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作为标准血清化学组的一部分的钠水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 mmol/L 为单位评估钠水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的钾水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 mmol/L 为单位评估钾水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的氯化物水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 mmol/L 为单位评估氯化物水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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碳酸氢盐水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 mmol/L 测量的碳酸氢盐水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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血尿素氮 (BUN) / 尿素水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 mmol/L 为单位评估 BUN/尿素水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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肌酐水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 umol/L 测量的肌酐水平变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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总蛋白水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 g/L 为单位测量的总蛋白质水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总白蛋白水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 g/L 为单位测量的总白蛋白水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分，总 ALP 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的 ALP 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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总 ALT 水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的总 ALT 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总 AST 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的总 AST 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总胆红素水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估总胆红素水平的变化，以 umol/L 为单位。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总间接胆红素水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 umol/L 测量的总间接胆红素水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总淀粉酶水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的总淀粉酶水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总脂肪酶水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的总脂肪酶水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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总尿酸水平的变化作为标准血清化学组的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 mmol/L 为单位评估总尿酸水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总肌酸激酶 (CK) 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的总 CK 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总钙水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 mmol/L 为单位评估总钙水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分，总镁水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 mmol/L 测量的总镁水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 U/L 测量的总 LDH 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgG) 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 g/L 为单位测量的总 IgG 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgA) 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 g/L 为单位测量的总 IgA 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgE) 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 g/L 为单位测量的总 IgE 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血清化学组的一部分的总免疫球蛋白 (IgM) 水平的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 g/L 测量的总 IgM 水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血液学面板的一部分的血细胞比容变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估总血细胞比容水平的变化，以百分比衡量。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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红细胞 (RBC) 计数的变化是标准血液学面板的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估按 10^6/uL 测量的总红细胞 (RBC) 计数的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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血小板 (PLT) 的变化计数是标准血液学面板的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 10^9/uL 测量的血小板计数变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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白细胞 (WBC) 计数的变化是标准血液学面板的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 10^3/uL 测量的白细胞 (WBC) 计数的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血液学面板的一部分的中性粒细胞百分比变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估中性粒细胞百分比的变化，以 % 衡量。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血液学面板的一部分的淋巴细胞百分比变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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以 % 衡量评估淋巴细胞百分比的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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嗜酸性粒细胞百分比的变化作为标准血液学面板的一部分。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 % 衡量的嗜酸性粒细胞百分比的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血液学面板的一部分，嗜碱性粒细胞百分比的变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 % 衡量的嗜碱性粒细胞百分比的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准血液学面板的一部分的单核细胞百分比变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估以 % 衡量的单核细胞百分比的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板一部分的清晰度变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估尿样透明度的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板一部分的比重变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估尿样比重的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板一部分的 pH 值变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估尿样 pH 值的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板一部分的蛋白质水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估尿样蛋白质水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板的一部分的葡萄糖水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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通过阳性或阴性结果评估尿液样本葡萄糖水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板一部分的酮水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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通过阳性或阴性结果评估尿样酮水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板的一部分的血液水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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通过阳性或阴性结果来评估尿样血液水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板一部分的亚硝酸盐水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估尿液样本中亚硝酸盐水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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作为标准尿液分析面板的一部分的白细胞酯酶水平变化。
大体时间：筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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评估尿液样本中白细胞酯酶水平的变化。
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筛选，第 1 天、第 2 天、第 3 天和给药后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 评估：Cmax（直接从个体浓度-时间曲线中观察到的最大血清浓度）
大体时间：给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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给药前和给药后 5、10、20 分钟、1 和 4 小时
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PK 评估 Tmax（达到最大血清浓度的时间，直接取自个体浓度-时间曲线）
大体时间：给药前和给药后 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天）
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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给药前和给药后 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天）
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PK 评估：t1/2（终末半衰期）
大体时间：在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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PK 评估：AUC(0-last)（从时间零到最后可量化分析物浓度时间的血清浓度曲线下面积）
大体时间：在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
|
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PK 评估：AUC（外推至无限时间的血清零（给药前）浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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PK 评估：AUC(0-24)（血浆浓度曲线下面积）
大体时间：在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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PK 评估：Vz/F（末期表观分布容积）
大体时间：在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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PK 评估：CL/F（表观口服清除率估计为剂量除以 AUC）
大体时间：在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 的 PK 评估
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在 5、20 和 40 分钟、1、1.5、2、3、4、8、12、15、18、36 和 48 小时以及 30 天时的给药前和给药后
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尿PK评估
大体时间：在以下时间间隔内预给药和连续给药：0-4、4-8、8-12、12-18、18-24、24-30、30-36、36-42 和 42-48 小时
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单次吸入或静脉输注 PRS-060 后尿液中 PRS-060 水平的评估
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在以下时间间隔内预给药和连续给药：0-4、4-8、8-12、12-18、18-24、24-30、30-36、36-42 和 42-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lickliter, MBBS PhD、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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