Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki PRS-060 podanej przez inhalację doustną lub infuzję dożylną zdrowym osobom

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pieris Australia Pty Ltd

Badanie z pojedynczą ślepą próbą zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki PRS-060 podawanej przez inhalację doustną lub infuzję dożylną zdrowym osobom

Badanie zwiększania dawki PRS-060 podawanego przez inhalację doustną lub infuzję dożylną u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRS-060 to nowy lek opracowywany do leczenia astmy. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek PRS-060 u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej) w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35
  • Pacjenci niepalący lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy (określone na podstawie stężenia kotyniny w moczu < 500 ng/ml podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia medycznego, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia lub znana istotna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), gruźlica (tj. dodatni wynik testu uwalniania interferonu (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  • Każda klinicznie istotna choroba, infekcja, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia lub planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
  • Osoby z jakąkolwiek historią nowotworu złośliwego lub choroby nowotworowej.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1. Pacjenci z historią choroby sugerującą nieprawidłową funkcję immunologiczną
  • Niezdolność do dobrej komunikacji z Badaczem (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Kobiety w ciąży
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii i którzy nie zgadzają się na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji z co najmniej jedną barierą od 1. dnia przez 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
PRS-060 Pasujące placebo
Eksperymentalny: PRS-060
Lek: PRS-060
Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) po pojedynczej dawce inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060.
Ramy czasowe: Od momentu podania do 30 dni po podaniu.
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem AE podczas udziału w badaniu (począwszy od pierwszego podania badanego leku) do 30 dni po podaniu.
Od momentu podania do 30 dni po podaniu.
Zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian liczby uderzeń na minutę (BPM) jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana temperatury ciała.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian temperatury ciała jako kryterium bezpieczeństwa i zmiennych tolerancji wyrażonych w stopniach Celsjusza.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian funkcji układu sercowo-naczyniowego (zmiana parametrów QTC) jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa 1-sekundowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5,10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany FEV1 (wymuszona objętość wydechowa 1-sekundowa) mierzone w L.
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5,10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana FEV6 (wymuszona objętość wydechowa 6 sekund)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany FEV6 (wymuszona objętość wydechowa 6-sekundowa) mierzone w L.
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany PEFR (szczytowe natężenie przepływu wydechowego) mierzone w l/s.
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Aby ocenić zmiany FVC (natężona pojemność życiowa) mierzone jako przewidywany procent (%).
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Zmiana poziomu sodu w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu sodu mierzone w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu potasu w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu potasu mierzone w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomów chlorków w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu chlorków mierzone w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomów wodorowęglanów w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu wodorowęglanów mierzone w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) / mocznika w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomów BUN/mocznika mierzone w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu kreatyniny w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu kreatyniny mierzone w umol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu białka w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu białka mierzonego wg/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiany całkowitego poziomu albumin w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu albuminy, mierzonego wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitych poziomów ALP w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomów ALP mierzone w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu ALT w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu ALT mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitych poziomów AST w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian całkowitego poziomu AST mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian poziomu bilirubiny całkowitej mierzonej w umol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitych poziomów bilirubiny pośredniej w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitych poziomach bilirubiny pośredniej mierzonej w umol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu amylazy w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie amylazy mierzone w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu lipazy w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie lipazy mierzonym w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu kwasu moczowego w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu kwasu moczowego mierzonego w mmol/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu całkowitej kinazy kreatynowej (CK) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu CK mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu wapnia w ramach standardowego panelu biochemicznego surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu wapnia mierzonego w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana całkowitego poziomu magnezu w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitego poziomu magnezu mierzonego w mmol/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu całkowitej dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Ocena zmian całkowitego poziomu LDH mierzonego w U/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgG) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgG mierzonym wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgA) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgA mierzonym wg/L.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiany poziomu immunoglobulin całkowitych (IgE) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgE mierzonym wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu immunoglobulin całkowitych (IgM) w ramach standardowego panelu chemii surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie IgM mierzonym wg/l.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana hematokrytu w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w całkowitym poziomie hematokrytu mierzonym w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany całkowitej liczby czerwonych krwinek (RBC) mierzonej przy 10^6/ul.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana liczby płytek krwi (PLT) w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany liczby płytek krwi mierzone przy 10^9/ul.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w liczbie białych krwinek (WBC) mierzone jako 10^3/ul.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka neutrofili w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany odsetka neutrofili mierzonego w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka limfocytów w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w procentach limfocytów mierzonych w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka eozynofili w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany odsetka eozynofili mierzonego w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka bazofilów w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w procentach bazofilów mierzonych w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana odsetka monocytów w ramach standardowego panelu hematologicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w odsetku monocytów mierzonym w %.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana przejrzystości w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany w klarowności próbki moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana ciężaru właściwego jako część standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany ciężaru właściwego próbki moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana pH w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Do oceny zmian pH próbki moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu białka w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu białka w próbce moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu glukozy w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy w próbce moczu, zmierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu ciał ketonowych w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu ciał ketonowych w próbce moczu, mierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu we krwi jako część standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu krwi w próbce moczu, mierzone na podstawie wyniku dodatniego lub ujemnego.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomu azotynów w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu azotynów w próbce moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Zmiana poziomów esterazy leukocytów w ramach standardowego panelu analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.
Aby ocenić zmiany poziomu esterazy leukocytarnej w próbce moczu.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i 30 dni po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Cmax (obserwowane maksymalne stężenie w surowicy wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed podaniem i po podaniu dawki po 5, 10, 20 minutach, 1 i 4 godzinach
Ocena PK Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach)
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach)
Ocena PK: t1/2 (Terminalny okres półtrwania)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: AUC(0-ostatni) (pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w surowicy zerowej (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena PK: AUC(0-24) (pole pod krzywą stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyczna: CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym oszacowany jako dawka podzielona przez AUC)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki inhalacyjnej lub dożylnej PRS-060
Przed i po podaniu dawki po 5, 20 i 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 i 48 godzinach oraz po 30 dniach
Ocena PK moczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i ciągłe w następujących przedziałach czasowych: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 i 42-48 godzin
Ocena poziomu PRS-060 w moczu po podaniu pojedynczej dawki wziewnej lub dożylnej PRS-060
Dawkowanie wstępne i ciągłe w następujących przedziałach czasowych: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 i 42-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pieris Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRS-060-PCS_06_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj