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Untersuchung einer Einzeldosis PRS-060, verabreicht durch orale Inhalation oder intravenöse Infusion, bei gesunden Probanden

13. November 2020 aktualisiert von: Pieris Australia Pty Ltd

Eine dosiseskalierende Einzelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis PRS-060, verabreicht durch orale Inhalation oder IV-Infusion bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Dosissteigerung von PRS-060, verabreicht durch orale Inhalation oder intravenöse Infusion bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRS-060 ist ein neues Medikament, das zur Behandlung von Asthma entwickelt wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von PRS-060 bei gesunden Probanden zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35
  • Probanden, die Nichtraucher oder ehemalige Raucher sind und in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben (bestimmt durch Urin-Cotinin < 500 ng/ml, beim Screening-Besuch).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Manifestationen einer klinisch bedeutsamen medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Anamnese oder bekannte schwere Infektion, einschließlich Hepatitis A, B oder C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Tuberkulose (d. h. positives Ergebnis für Interferon (INF)-y-Freisetzungstest (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), das kann sein den Probanden während der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, Infektion, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder geplanter stationärer Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen oder neoplastischen Erkrankungen.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Hauptprüfer.
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Tag 1 einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben, Probanden mit einer Krankheitsgeschichte, die auf eine abnormale Immunfunktion schließen lässt
  • Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein neues chemisches Unternehmen innerhalb der letzten 16 Wochen oder an einer klinischen Studie zu einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, sich keiner Vasektomie unterzogen haben und nicht mit doppelten Verhütungsmethoden mit mindestens einer Barriere ab Tag 1 für 90 Tage einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PRS-060 Passendes Placebo
Experimental: PRS-060
Arzneimittel: PRS-060
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme bis 30 Tage nach der Einnahme.
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4.0. Die Probanden werden während der Studienteilnahme (beginnend mit der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis 30 Tage nach der Dosierung auf Nebenwirkungen überwacht.
Vom Zeitpunkt der Einnahme bis 30 Tage nach der Einnahme.
Veränderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Beurteilung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Bewertung von Veränderungen der Schläge pro Minute (BPM) als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Körpertemperatur.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Beurteilung von Veränderungen der Körpertemperatur als Sicherheitskriterium und Verträglichkeitsvariablen als Maßeinheit in Grad Celsius.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Bewertung von Veränderungen der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems (Änderung der QTC-Parameter) als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Zur Beurteilung der Veränderungen des FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde), gemessen in L.
Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Änderung des FEV6 (Forciertes Exspirationsvolumen 6 Sekunden)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Zur Beurteilung der Veränderungen des FEV6 (Forciertes Exspirationsvolumen 6 Sekunden), gemessen in L.
Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Zur Beurteilung von Änderungen des PEFR (Peak Exspiratory Flow Rate), gemessen in L/s.
Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Zur Beurteilung von Veränderungen der FVC (erzwungene Vitalkapazität), gemessen anhand eines vorhergesagten Prozentsatzes (%).
Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Veränderung des Natriumspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Natriumspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Kaliumspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Kaliumspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Chloridspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Änderungen des Chloridspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung der Bikarbonatspiegel im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Bikarbonatspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)/Harnstoffspiegels als Teil des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen des BUN-/Harnstoffspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Kreatininspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Kreatininspiegels, gemessen in umol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Gesamtproteinspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtproteinspiegels, gemessen in g/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderungen des Gesamtalbuminspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtalbuminspiegels, gemessen in g/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung der gesamten ALP-Werte im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen der ALP-Werte, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung der Gesamt-ALT-Spiegel im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des gesamten ALT-Spiegels, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung der gesamten AST-Werte im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen der gesamten AST-Werte, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels, gemessen in umol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des gesamten indirekten Bilirubinspiegels als Teil des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des gesamten indirekten Bilirubinspiegels, gemessen in umol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Gesamtamylasespiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtamylasespiegels, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Gesamtlipasespiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtlipasespiegels, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Gesamtharnsäurespiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtharnsäurespiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Gesamtkreatinkinase (CK)-Spiegel im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamt-CK-Spiegels, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Gesamtkalziumspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtkalziumspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Gesamtmagnesiumspiegels im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamtmagnesiumspiegels, gemessen in mmol/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Gesamtlaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamt-LDH-Spiegels, gemessen in U/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Gesamt-Immunglobulinspiegels (IgG) im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamt-IgG-Spiegels, gemessen in g/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Gesamt-Immunglobulinspiegels (IgA) im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamt-IgA-Spiegels, gemessen in g/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderungen des Gesamt-Immunglobulinspiegels (IgE) im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamt-IgE-Spiegels, gemessen in g/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Gesamt-Immunglobulinspiegels (IgM) im Rahmen des Standard-Serumchemie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Gesamt-IgM-Spiegels, gemessen in g/L.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Hämatokrits im Rahmen des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des gesamten Hämatokritwerts, gemessen in %.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderungen der roten Blutkörperchen (RBC) zählen zum Standard-Hämatologie-Panel.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen der Gesamtzahl der roten Blutkörperchen (RBC), gemessen in 10^6/µL.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Die Veränderung der Blutplättchen (PLT) zählt als Teil des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen der Thrombozytenzahl, gemessen mit 10^9/µL.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderungen der weißen Blutkörperchen (WBC) zählen zum Standard-Hämatologie-Panel.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), gemessen mit 10^3/µL.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Neutrophilenanteils im Rahmen des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Neutrophilenanteils, gemessen in %.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Lymphozytenanteils im Rahmen des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Lymphozytenprozentsatzes, gemessen in %.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Eosinophilenanteils im Rahmen des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Beurteilung der Veränderungen des Eosinophilenanteils, gemessen in %.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Basophilenanteils im Rahmen des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Basophilenanteils, gemessen in %.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des Monozytenanteils im Rahmen des Standard-Hämatologie-Panels.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Monozytenprozentsatzes, gemessen in %.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Klarheit im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen der Klarheit der Urinprobe.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Änderung des spezifischen Gewichts im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Änderungen im spezifischen Gewicht der Urinprobe.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
PH-Änderung im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von pH-Änderungen der Urinprobe.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Proteinspiegels im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen im Proteingehalt der Urinprobe.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Glukosespiegels im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Glukosespiegels der Urinprobe, gemessen anhand eines positiven oder negativen Ergebnisses.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Ketonspiegels im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung der Veränderungen des Ketonspiegels der Urinprobe, gemessen anhand eines positiven oder negativen Ergebnisses.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Blutspiegel im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen im Blutspiegel der Urinprobe, gemessen anhand eines positiven oder negativen Ergebnisses.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung des Nitritspiegels im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen des Nitritspiegels in der Urinprobe.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Veränderung der Leukozytenesterasewerte im Rahmen einer Standard-Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.
Zur Beurteilung von Veränderungen des Leukozytenesterasespiegels der Urinprobe.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und 30 Tage nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Bewertung: Cmax (beobachtete maximale Serumkonzentration, direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 10, 20 Minuten, 1 und 4 Stunden
PK-Bewertung Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration, direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen)
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen)
PK-Bewertung: t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
PK-Bewertung: AUC(0-last) (Fläche unter der Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
PK-Bewertung: AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Serumnullpunkt (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
PK-Beurteilung: AUC(0-24) (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
PK-Bewertung: Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
PK-Bewertung: CL/F (scheinbare orale Clearance, geschätzt als Dosis dividiert durch AUC)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
Bewertung der PK einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vor- und Nachdosierung nach 5, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 und 48 Stunden und nach 30 Tagen
PK-Beurteilung des Urins
Zeitfenster: Vordosierung und kontinuierlich während der folgenden Zeitintervalle: 0–4, 4–8, 8–12, 12–18, 18–24, 24–30, 30–36, 36–42 und 42–48 Stunden
Bewertung der PRS-060-Spiegel im Urin nach einer einzelnen inhalierten oder intravenösen Infusionsdosis von PRS-060
Vordosierung und kontinuierlich während der folgenden Zeitintervalle: 0–4, 4–8, 8–12, 12–18, 18–24, 24–30, 30–36, 36–42 und 42–48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pieris Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

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