Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en enkelt dosis PRS-060 administreret ved oral inhalation eller IV-infusion hos raske forsøgspersoner

13. november 2020 opdateret af: Pieris Australia Pty Ltd

En enkelt blind undersøgelse til eskalering af dosis til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis PRS-060 administreret ved oral inhalation eller IV-infusion hos raske forsøgspersoner

En dosiseskalerende undersøgelse af PRS-060 administreret ved oral inhalation eller IV-infusion hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRS-060 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af astma. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af PRS-060 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder (postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Body mass index (BMI) på 18-35
  • Forsøgspersoner, der er ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har røget inden for de sidste 6 måneder (bestemt ved urin cotinin < 500 ng/ml, ved screeningsbesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Anamnese med eller kendt signifikant infektion, herunder hepatitis A, B eller C, humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (dvs. positivt resultat for Interferon (INF)-y release assay (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), der kan sætte emnet i fare under deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, infektion, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter dag 1 eller planlagt operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer med en hvilken som helst anamnese med malignitet eller neoplastisk sygdom.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af den primære investigator.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget levende eller svækket vaccine i de 4 uger før dag 1, med en sygdomshistorie, der tyder på unormal immunfunktion
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion)
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie for en ny kemisk enhed inden for de foregående 16 uger eller et markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger
  • Kvinder, der er gravide
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget en vasektomi, og som ikke går med til at fordoble præventionsmetoder med mindst én barriere fra dag 1 i 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
PRS-060 Matchende placebo
Eksperimentel: PRS-060
Medicin: PRS-060
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til 30 dage efter dosering.
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0. Forsøgspersoner vil blive overvåget for AE'er under undersøgelsesdeltagelsen (begyndende på det tidspunkt, hvor undersøgelseslægemidlet indgives første gang) indtil 30 dage efter dosering.
Fra tidspunktet for dosis til 30 dage efter dosering.
Ændring i blodtryk.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere blodtryk (systolisk og diastolisk) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i puls.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i slag per minut (BPM) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i kropstemperatur.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i kropstemperatur som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler som mål i grader Celsius.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i kardiovaskulær systemfunktion (ændring i QTC-parametre) som et kriterium for sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen 1-sekund)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For at vurdere ændringer i FEV1 (Forced expiratory volume 1-second) som målt i L.
Før dosis og efter dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Ændring i FEV6 (Forced expiratory volume 6-sekunders)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For at vurdere ændringer i FEV6 (Forced ekspiratorisk volumen 6-sekunder) som målt i L.
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Ændring i peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
For at vurdere ændringer i PEFR (Peak expiratory flow rate) målt i L/s.
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
At vurdere ændringer i FVC (Forced Vital Capacity) målt ved en forudsagt procentdel (%).
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Ændring i natriumniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i natriumniveauer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i kaliumniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i kaliumniveauer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i kloridniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i kloridniveauer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i bicarbonatniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i bicarbonatniveauer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i blodurinstofnitrogen (BUN) / Urinstofniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i BUN/Urea-niveauer målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i kreatininniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i kreatininniveauer målt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale proteinniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale proteinniveauer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændringer i totale albuminniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale albuminniveauer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i samlede ALP-niveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i ALP-niveauer som målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale ALT-niveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i totale ALT-niveauer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale AST-niveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale AST-niveauer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale bilirubinniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i totale bilirubinniveauer målt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale indirekte bilirubinniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale indirekte bilirubinniveauer målt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale amylaseniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale amylaseniveauer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale lipaseniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i totale lipaseniveauer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale urinsyreniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i det samlede urinsyreniveau målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale kreatinkinase (CK) niveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale CK-niveauer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale calciumniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i det samlede calciumniveau målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i totale magnesiumniveauer som en del af standard serumkemipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i det samlede magnesiumniveau målt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i total lactat dehydrogenase (LDH) niveauer som en del af standard serum kemi panel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale LDH-niveauer målt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i total immunoglobulin (IgG) niveauer som en del af standard serum kemi panel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i totale IgG-niveauer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i total immunoglobulin (IgA) niveauer som en del af standard serum kemi panel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale IgA-niveauer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændringer i total immunoglobulin (IgE) niveauer som en del af standard serum kemi panel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale IgE-niveauer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i total immunoglobulin (IgM) niveauer som en del af standard serum kemi panel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i totale IgM-niveauer målt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i hæmatokrit som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i totale hæmatokritniveauer målt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i røde blodlegemer (RBC) tæller som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i det totale antal røde blodlegemer (RBC) målt med 10^6/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i blodpladetal (PLT) som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i trombocyttal målt med 10^9/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i hvide blodlegemer (WBC) tæller som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i antallet af hvide blodlegemer (WBC) målt med 10^3/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i neutrofilprocent som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i neutrofilprocenten målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i lymfocytprocent som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i lymfocytprocent målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i eosinofilprocent som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i eosinofilprocenten målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i basofil procentdel som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i basofil procent som målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i monocytprocent som en del af standard hæmatologipanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i monocytprocent målt ved %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i klarhed som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i urinprøvens klarhed.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i vægtfylde som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i vægtfylden af ​​urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i pH som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i pH i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i proteinniveauer som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i proteinniveauer i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i glukoseniveauer som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i glukoseniveauer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i ketonniveauer som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i ketonniveauer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i blodniveauer som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i blodniveauer i urinprøven målt ved et positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i nitritniveauer som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
At vurdere ændringer i nitritniveauer i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
Ændring i leukocytesteraseniveauer som en del af et standard urinanalysepanel.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.
For at vurdere ændringer i leukocytesteraseniveauer i urinprøven.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 og 30 dage efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering: Cmax (observeret maksimal serumkoncentration taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 10, 20 minutter, 1 og 4 timer
PK vurdering Tmax (Tid til at nå maksimal serumkoncentration, taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage)
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage)
PK vurdering: t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
PK vurdering: AUC(0-sidste) (areal under serumkoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
PK vurdering: AUC (areal under koncentration-tidskurven i serum nul (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
PK vurdering: AUC(0-24) (areal under plasmakoncentrationskurven)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
PK vurdering: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
PK vurdering: CL/F (tilsyneladende oral clearance estimeret som dosis divideret med AUC)
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
Evaluering af PK af en enkelt inhaleret eller IV infusionsdosis af PRS-060
Præ-dosis og post-dosis efter 5, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 og 48 timer og efter 30 dage
PK vurdering af urin
Tidsramme: Før dosis og kontinuerligt i følgende tidsintervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 og 42-48 timer
Evaluering af PRS-060-niveauer i urinen efter en enkelt inhaleret eller IV-infusionsdosis af PRS-060
Før dosis og kontinuerligt i følgende tidsintervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 og 42-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pieris Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRS-060-PCS_06_17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner