Estudo de uma dose única de PRS-060 administrada por inalação oral ou infusão IV em indivíduos saudáveis
13 de novembro de 2020 atualizado por: Pieris Australia Pty Ltd
Um estudo cego único escalonado de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de PRS-060 administrada por inalação oral ou infusão IV em indivíduos saudáveis
Um estudo de escalonamento de dose de PRS-060 administrado por inalação oral ou infusão IV em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRS-060 é um novo medicamento que está sendo desenvolvido para o tratamento da asma.
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de PRS-060 em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente) de 18 a 55 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-35
- Indivíduos não fumantes ou ex-fumantes que não fumaram nos últimos 6 meses (determinado pela cotinina urinária < 500 ng/ml, na consulta de triagem).
Critério de exclusão:
- Histórico ou manifestações clínicas de qualquer distúrbio médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool.
- História ou infecção significativa conhecida, incluindo hepatite A, B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose (ou seja, resultado positivo para ensaio de liberação de interferon (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), que pode colocar o sujeito em risco durante a participação no estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, infecção, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas do dia 1 ou cirurgia de internação planejada ou hospitalização durante o período do estudo.
- Indivíduos com qualquer história de malignidade ou doença neoplásica.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador principal.
- Indivíduos que receberam vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores ao dia 1 indivíduos com histórico de doença sugerindo função imunológica anormal
- Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada)
- Participação em qualquer estudo clínico para uma Nova Entidade Química nas 16 semanas anteriores ou um estudo clínico de medicamento comercializado nas 12 semanas anteriores ou em 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Doação de 450 ml ou mais de sangue nas últimas 12 semanas
- Mulheres que estão grávidas
- Homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar e que não fizeram vasectomia e que não concordam com métodos duplos de contracepção com pelo menos uma barreira desde o primeiro dia por 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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PRS-060 Placebo correspondente
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Experimental: PRS-060
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Medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) após uma única dose inalada ou infusão IV de PRS-060.
Prazo: Desde o momento da administração até 30 dias após a administração.
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O número de participantes com EAs relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Os indivíduos serão monitorados quanto a EAs durante a participação no estudo (começando no momento em que o medicamento do estudo é administrado pela primeira vez) até 30 dias após a dosagem.
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Desde o momento da administração até 30 dias após a administração.
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Alteração da pressão arterial.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar a pressão arterial (sistólica e diastólica) como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na frequência cardíaca.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar as mudanças nos batimentos por minuto (BPM) como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Mudança na temperatura corporal.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar mudanças na temperatura corporal como critério de segurança e variáveis de tolerabilidade como medida em graus Celsius.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos eletrocardiogramas (ECGs).
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações na função do sistema cardiovascular (alteração nos parâmetros do QTC) como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5,10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Para avaliar as mudanças no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) medido em L.
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Pré-dose e pós-dose em 5,10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Alteração no VEF6 (volume expiratório forçado de 6 segundos)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Para avaliar as mudanças no VEF6 (volume expiratório forçado de 6 segundos) conforme medido em L.
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Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Mudança na taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Avaliar as alterações no PEFR (Pico de fluxo expiratório) medido em L/s.
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Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Avaliar as mudanças na CVF (capacidade vital forçada) medida por uma porcentagem (%) prevista.
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Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Alteração nos níveis de sódio como parte do painel químico sérico padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de sódio medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de potássio como parte do painel químico sérico padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de potássio medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de cloreto como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de cloreto medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de bicarbonato como parte do painel químico sérico padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de bicarbonato medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de nitrogênio da ureia no sangue (BUN) / níveis de ureia como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças nos níveis de BUN/Urea medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de creatinina como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de creatinina medidos em umol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de proteína total como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de proteína total medidos em g/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alterações nos níveis de albumina total como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar as alterações nos níveis de albumina total medidos em g/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de ALP como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de ALP medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de ALT como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de ALT medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de AST como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis totais de AST medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de bilirrubina total como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de bilirrubina medidos em umol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de bilirrubina indireta total como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis de bilirrubina indireta total medidos em umol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de amilase total como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis totais de amilase medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de lipase como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de lipase medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de ácido úrico como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar as alterações nos níveis totais de ácido úrico medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de creatina quinase (CK) como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de CK medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de cálcio como parte do painel químico sérico padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de cálcio medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de magnésio como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar as alterações nos níveis totais de magnésio medidos em mmol/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de lactato desidrogenase total (LDH) como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças nos níveis totais de LDH medidos em U/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis totais de imunoglobulina (IgG) como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de IgG medidos em g/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de imunoglobulina total (IgA) como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis totais de IgA medidos em g/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alterações nos níveis de imunoglobulina total (IgE) como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis totais de IgE medidos em g/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de imunoglobulina total (IgM) como parte do painel de química sérica padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças nos níveis totais de IgM medidos em g/L.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração no hematócrito como parte do painel hematológico padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis totais de hematócrito medidos em %.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nas contagens totais de glóbulos vermelhos (RBC) conforme medido por 10^6/uL.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na contagem de plaquetas (PLT) como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nas contagens de plaquetas medidas por 10^9/uL.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC) como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nas contagens de glóbulos brancos (WBC) conforme medido por 10^3/uL.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na porcentagem de neutrófilos como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações na porcentagem de neutrófilos medida em %.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na porcentagem de linfócitos como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações na porcentagem de linfócitos medida em %.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na porcentagem de eosinófilos como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar as alterações na porcentagem de eosinófilos medida em %.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na porcentagem de basófilos como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações na porcentagem de basófilos medida em %.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração na porcentagem de monócitos como parte do painel de hematologia padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças na porcentagem de monócitos conforme medido por %.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Mudança na clareza como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças na clareza da amostra de urina.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Mudança na gravidade específica como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças na gravidade específica da amostra de urina.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Mudança no pH como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças no pH da amostra de urina.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de proteína como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis de proteína da amostra de urina.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de glicose como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de glicose da amostra de urina, conforme medido por um resultado positivo ou negativo.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de cetona como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis de cetona da amostra de urina, conforme medido por um resultado positivo ou negativo.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis sanguíneos como parte de um painel de exame de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as alterações nos níveis sanguíneos da amostra de urina conforme medido por um resultado positivo ou negativo.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de nitrito como parte de um painel padrão de análise de urina.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Para avaliar as mudanças nos níveis de nitrito da amostra de urina.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Alteração nos níveis de esterase leucocitária como parte de um painel de análise de urina padrão.
Prazo: Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Avaliar alterações nos níveis de esterase leucocitária da amostra de urina.
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Triagem, dia 1, dia 2, dia 3 e 30 dias após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética: Cmax (concentração sérica máxima observada retirada diretamente da curva individual de concentração-tempo)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
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Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
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Pré-dose e pós-dose em 5, 10, 20 minutos, 1 e 4 horas
|
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Avaliação farmacocinética Tmax (Tempo para atingir a concentração sérica máxima, obtido diretamente da curva individual de concentração-tempo)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias)
|
Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
|
Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias)
|
|
Avaliação farmacocinética: t1/2 (meia-vida terminal)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
|
Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
|
Avaliação farmacocinética: AUC(0-último) (Área sob a curva de concentração sérica desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável do analito)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
|
Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
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Avaliação farmacocinética: AUC (Área sob a curva concentração-tempo no soro zero (pré-dose) extrapolada para tempo infinito)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
|
Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
|
Avaliação farmacocinética: AUC(0-24) (Área sob a curva de concentração plasmática)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
|
Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
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Avaliação farmacocinética: Vz/F (Volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
|
Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
|
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Avaliação farmacocinética: CL/F (depuração oral aparente estimada como dose dividida por AUC)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
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Avaliação da farmacocinética de uma dose única inalada ou de infusão IV de PRS-060
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Pré-dose e pós-dose em 5, 20 e 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 e 48 horas e em 30 dias
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Avaliação farmacocinética da urina
Prazo: Pré-dose e continuamente durante os seguintes intervalos de tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 e 42-48 horas
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Avaliação dos níveis de PRS-060 na urina após uma única dose inalada ou infusão IV de PRS-060
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Pré-dose e continuamente durante os seguintes intervalos de tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 e 42-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRS-060-PCS_06_17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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