Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRS-060:n kerta-annoksesta, joka annetaan suun kautta inhalaatiolla tai IV-infuusiolla terveille henkilöille

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pieris Australia Pty Ltd

Annosta nostava yksisokkotutkimus, jolla arvioidaan terveille henkilöille suun kautta inhalaatiolla tai IV-infuusiolla annetun PRS-060-kertaannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

PRS-060:n annosta suurentava tutkimus, joka annetaan suun kautta inhalaatiolla tai IV-infuusiolla terveille henkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRS-060 on uusi lääke, jota kehitetään astman hoitoon. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia PRS-060:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut)
  • Painoindeksi (BMI) 18-35
  • Tutkittavat, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana (määritetty virtsan kotiniinilla < 500 ng/ml, seulontakäynnillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisen kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön historia tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Aiempi tai tunnettu merkittävä infektio, mukaan lukien hepatiitti A, B tai C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi (eli positiivinen tulos interferoni (INF)-y:n vapautumismäärityksessä (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), jotka voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa päätutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 4 viikkoa ennen päivää 1 koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan
  • Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta)
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen uutta kemiallista kokonaisuutta varten edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • 450 ml tai enemmän verta edellisen 12 viikon aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa ja jotka eivät suostu käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää vähintään yhdellä esteellä päivästä 1 alkaen 90 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
PRS-060 Vastaava Placebo
Kokeellinen: PRS-060
Lääke: PRS-060
Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) yhden PRS-060:n inhaloidun tai suonensisäisen infuusioannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Annostushetkestä 30 päivään annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna. Koehenkilöitä seurataan haittavaikutusten varalta tutkimukseen osallistumisen aikana (alkaen siitä, kun tutkimuslääkettä annettiin ensimmäisen kerran) 30 päivään asti annostelun jälkeen.
Annostushetkestä 30 päivään annostelun jälkeen.
Muutos verenpaineessa.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida verenpaine (systolinen ja diastolinen) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos sykkeessä.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia lyönnissä minuutissa (BPM) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kehon lämpötilassa.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida kehon lämpötilan muutoksia turvallisuuskriteerinä ja siedettävyysmuuttujat mitattuna Celsius-asteina.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG).
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnassa (muutos QTC-parametreissa) turvallisuus- ja siedettävyysmuuttujien kriteerinä.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti) muutosten arvioimiseksi L:ssä mitattuna.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Muutos FEV6:ssa (pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekuntia)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Arvioimaan muutoksia FEV6:ssa (pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekuntia) mitattuna L.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Muutos uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Arvioida muutoksia PEFR:ssä (Peak expiratory flow rate) mitattuna L/s.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Arvioida muutoksia FVC:ssä (Pakotettu vitaalikapasiteetti) ennustetulla prosentilla (%) mitattuna.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
Muutos natriumtasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Natriumpitoisuuksien muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kaliumtasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Kaliumpitoisuuden muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kloriditasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Kloriditasojen muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos bikarbonaattitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia bikarbonaattipitoisuuksissa mitattuna mmol/l.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos veren ureatypessä (BUN) / ureatasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
BUN/Urea-tasojen muutosten arvioimiseksi mmol/l:na mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kreatiniinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Kreatiniinitasojen muutosten arvioimiseksi mitattuna umol/l.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaisproteiinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Kokonaisproteiinitasojen muutosten arvioimiseksi g/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutokset albumiinin kokonaistasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia albumiinin kokonaistasoissa g/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonais-ALP-tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
ALP-tasojen muutosten arvioimiseksi U/L:inä mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonais-ALAT-tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonais-ALAT-tasoissa mitattuna U/L.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos AST:n kokonaistasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonaisAST-tasoissa mitattuna U/L.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaisbilirubiinitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonaisbilirubiinitasoissa mitattuna umol/l.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos epäsuorassa kokonaisbilirubiinitasossa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Epäsuoran kokonaisbilirubiinitason muutosten arvioimiseksi mitattuna umol/l.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaisamylaasitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonaisamylaasitasoissa mitattuna U/L.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaislipaasitasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonaislipaasitasoissa mitattuna U/L.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos virtsahapon kokonaispitoisuuksissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia virtsahapon kokonaismäärässä mmol/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaiskreatiinikinaasin (CK) tasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonais-CK-tasoissa mitattuna U/L.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaiskalsiumtasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonaiskalsiumpitoisuudessa mitattuna mmol/l.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos magnesiumin kokonaispitoisuuksissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia magnesiumin kokonaispitoisuuksissa mitattuna mmol/l.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos laktaattidehydrogenaasin (LDH) kokonaistasoissa osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Kokonais-LDH-tasojen muutosten arvioimiseksi U/L:inä mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgG) osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonais-IgG-tasoissa g/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgA) osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonais-IgA-tasoissa g/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutokset kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgE) osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonais-IgE-tasoissa g/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos kokonaisimmunoglobuliinitasoissa (IgM) osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioida muutoksia kokonais-IgM-tasoissa g/l mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos hematokriitissä osana normaalia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Kokonaishematokriittitasojen muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos punasolujen (RBC) määrässä osana normaalia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Arvioimaan muutoksia punasolujen kokonaismäärässä (RBC) mitattuna 10^6/uL.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos verihiutaleiden (PLT) määrässä osana normaalia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Verihiutaleiden määrän muutosten arvioimiseksi mitattuna 10^9/uL.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos valkosolujen (WBC) määrässä osana normaalia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Valkosolujen (WBC) määrän muutosten arvioimiseksi mitattuna 10^3/uL.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos neutrofiilien prosenteissa osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Neutrofiilien prosenttiosuuden muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Lymfosyyttiprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Lymfosyyttiprosentin muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Eosinofiiliprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Eosinofiiliprosentin muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Basofiiliprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Basofiiliprosentin muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Monosyyttiprosentin muutos osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Monosyyttiprosentin muutosten arvioimiseksi prosentteina mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Selkeyden muutos osana tavallista virtsan analysointipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen kirkkauden muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos ominaispainossa osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen ominaispainon muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
PH:n muutos osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen pH-muutosten arvioimiseen.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos proteiinitasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen proteiinitasojen muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos glukoositasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen glukoositasojen muutosten arvioiminen positiivisella tai negatiivisella tuloksella mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Ketonitasojen muutos osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen ketonipitoisuuksien muutosten arvioiminen positiivisella tai negatiivisella tuloksella mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos veripitoisuuksissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen veripitoisuuksien muutosten arvioiminen positiivisella tai negatiivisella tuloksella mitattuna.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos nitriittitasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen nitriittitasojen muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Muutos leukosyyttiesteraasitasoissa osana tavallista virtsananalyysipaneelia.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.
Virtsanäytteen leukosyyttiesteraasitasojen muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja 30 päivää annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-arviointi: Cmax (havaittu seerumin maksimipitoisuus otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 20 minuuttia, 1 ja 4 tuntia
PK-arviointi Tmax (Seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuutin kohdalla, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tunnin kohdalla ja 30 päivän kohdalla)
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuutin kohdalla, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tunnin kohdalla ja 30 päivän kohdalla)
PK-arviointi: t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PK-arviointi: AUC(0-last) (seerumin pitoisuus-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PK-arviointi: AUC (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala seerumin nollassa (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PK-arviointi: AUC(0-24) (plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PK-arviointi: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PK-arviointi: CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma arvioituna annoksella jaettuna AUC:lla)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
PRS-060:n yksittäisen inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PK:n arviointi
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 ja 48 tuntia ja 30 päivää
Virtsan PK-arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta ja jatkuvasti seuraavina aikaväleinä: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 ja 42-48 tuntia
PRS-060-tasojen arviointi virtsassa yhden inhaloidun tai IV-infuusioannoksen PRS-060 jälkeen
Ennen annosta ja jatkuvasti seuraavina aikaväleinä: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 ja 42-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pieris Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRS-060-PCS_06_17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa