Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы PRS-060, вводимой путем пероральной ингаляции или внутривенной инфузии у здоровых субъектов

13 ноября 2020 г. обновлено: Pieris Australia Pty Ltd

Однократное слепое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы PRS-060, вводимой путем пероральной ингаляции или внутривенной инфузии у здоровых субъектов

Исследование увеличения дозы PRS-060, вводимого путем пероральной ингаляции или внутривенной инфузии у здоровых субъектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRS-060 — новый препарат, разрабатываемый для лечения астмы. Основная цель этого исследования - изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных возрастающих доз PRS-060 у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста (в постменопаузе или после хирургической стерилизации) в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35
  • Субъекты, которые не курят или бывшие курильщики, которые не курили в течение последних 6 месяцев (определяется по содержанию котинина в моче < 500 нг/мл при скрининговом посещении).

Критерий исключения:

  • История или клинические проявления любого клинически значимого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Наличие в анамнезе или известная серьезная инфекция, включая гепатит А, В или С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез (т. подвергнуть субъекта риску во время участия в исследовании.
  • Любое клинически значимое заболевание, инфекция, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого дня или запланированная стационарная операция или госпитализация в течение периода исследования.
  • Субъекты с любой историей злокачественных новообразований или неопластических заболеваний.
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке главного исследователя.
  • Субъекты, получившие живую или аттенуированную вакцину за 4 недели до дня 1; субъекты с историей болезни, предполагающей аномальную иммунную функцию.
  • Неспособность нормально общаться со следователем (т. языковая проблема, плохое умственное развитие или нарушение мозговой функции)
  • Участие в любом клиническом исследовании нового химического объекта в течение предыдущих 16 недель или в клиническом исследовании продаваемого препарата в течение предыдущих 12 недель или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдача 450 мл и более крови в течение предшествующих 12 недель
  • Беременные женщины
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, не перенесшие вазэктомию и не согласные на использование двойных методов контрацепции по крайней мере с одним барьером с 1-го дня в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
PRS-060 Соответствующее плацебо
Экспериментальный: ПРС-060
Лекарство: ПРС-060
Лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после однократной ингаляции или внутривенной инфузии дозы PRS-060.
Временное ограничение: С момента приема до 30 дней после приема.
Количество участников с НЯ, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0. Субъекты будут контролироваться на предмет нежелательных явлений во время участия в исследовании (начиная с момента первого введения исследуемого препарата) до 30 дней после введения дозы.
С момента приема до 30 дней после приема.
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Оценить артериальное давление (систолическое и диастолическое) как критерий безопасности и переносимости.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Оценить изменения количества ударов в минуту (BPM) как критерий переменных безопасности и переносимости.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение температуры тела.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Оценить изменения температуры тела как критерия безопасности и показателей переносимости как меры в градусах Цельсия.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Оценить изменения функции сердечно-сосудистой системы (изменение показателей QTC) как критерий показателей безопасности и переносимости.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа.
Для оценки изменений ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), измеренного в л.
До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа.
Изменение ОФВ6 (объем форсированного выдоха за 6 секунд)
Временное ограничение: До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Для оценки изменений ОФВ6 (объем форсированного выдоха за 6 секунд), измеренных в L.
До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Изменение пиковой скорости выдоха (PEFR)
Временное ограничение: До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Для оценки изменений PEFR (пиковой скорости выдоха), измеряемой в л/с.
До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Оценить изменения ФЖЕЛ (форсированной жизненной емкости легких), измеренные в процентах (%) от прогнозируемого.
До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Изменение уровня натрия как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня натрия, измеряемого в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня калия как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня калия, измеряемого в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня хлоридов как часть стандартной биохимической панели сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня хлоридов, измеренных в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня бикарбоната как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня бикарбоната, измеряемого в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня азота мочевины в крови (BUN) / уровня мочевины в рамках стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней азота азота/мочевины, измеренных в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня креатинина как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня креатинина, измеряемого в мкмоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общего белка как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней общего белка, измеренных в г/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменения уровней общего альбумина как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней общего альбумина, измеренных в г/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня ЩФ как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней ЩФ, измеренных в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня АЛТ как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня АЛТ, измеренного в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня АСТ как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня АСТ, измеренного в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня общего билирубина в рамках стандартной биохимической панели сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня общего билирубина, измеряемого в мкмоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общего непрямого билирубина в рамках стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня общего непрямого билирубина, измеряемого в мкмоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня амилазы как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня амилазы, измеренного в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общей липазы в рамках стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня липазы, измеренного в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня мочевой кислоты как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня мочевой кислоты, измеренного в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общей креатинкиназы (CK) в рамках стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общих уровней КК, измеренных в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня кальция как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня общего кальция, измеряемого в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение общего уровня магния в рамках стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня магния, измеренного в ммоль/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общей лактатдегидрогеназы (ЛДГ) как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общих уровней ЛДГ, измеренных в Ед/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общего иммуноглобулина (IgG) как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней общего IgG, измеренных в г/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общего иммуноглобулина (IgA) как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней общего IgA, измеренных в г/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменения уровней общего иммуноглобулина (IgE) в рамках стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней общего IgE, измеренных в г/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровней общего иммуноглобулина (IgM) как часть стандартной панели биохимии сыворотки.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровней общего IgM, измеренных в г/л.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение гематокрита как часть стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего уровня гематокрита, измеренного в %.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение красных кровяных телец (RBC) считается частью стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений общего количества эритроцитов (эритроцитов), измеренных с помощью 10^6/мкл.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение тромбоцитов (PLT) считается частью стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений количества тромбоцитов, измеренных по 10^9/мкл.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение лейкоцитов (WBC) считается частью стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений количества лейкоцитов (WBC), измеренных с помощью 10 ^ 3 / мкл.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение процентного содержания нейтрофилов в рамках стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений процентного содержания нейтрофилов, измеренных в %.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение процентного содержания лимфоцитов в рамках стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений процентного содержания лимфоцитов, измеренных в %.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение процентного содержания эозинофилов в рамках стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменения процентного содержания эозинофилов, измеренного в %.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение процентного содержания базофилов в рамках стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменения процентного содержания базофилов, измеренного в %.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение процентного содержания моноцитов в рамках стандартной гематологической панели.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений процентного содержания моноцитов, измеренного в %.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение прозрачности как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений прозрачности образца мочи.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение удельного веса как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменения удельного веса образца мочи.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение pH как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений pH образца мочи.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня белка как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня белка в образце мочи.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня глюкозы как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня глюкозы в образце мочи по положительному или отрицательному результату.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня кетонов в рамках стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня кетонов в образце мочи по положительному или отрицательному результату.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня крови как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня крови в образце мочи по положительному или отрицательному результату.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня нитритов как часть стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Для оценки изменений уровня нитритов в образце мочи.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Изменение уровня лейкоцитарной эстеразы в рамках стандартной панели анализа мочи.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.
Оценить изменения уровня лейкоцитарной эстеразы в образце мочи.
Скрининг, день 1, день 2, день 3 и 30 дней после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики: Cmax (наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке, взятая непосредственно из индивидуальной кривой концентрация-время)
Временное ограничение: До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после приема через 5, 10, 20 минут, 1 и 4 часа
Оценка фармакокинетики Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке, взятое непосредственно из индивидуальной кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней)
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней)
Оценка фармакокинетики: t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики: AUC(0-последняя) (площадь под кривой концентрации в сыворотке от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации аналита)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики: AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в нулевой сыворотке (до введения дозы), экстраполированная на бесконечное время)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики: AUC(0-24) (площадь под кривой концентрации в плазме)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики: Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики: CL/F (кажущийся пероральный клиренс оценивается как доза, деленная на AUC)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
Оценка фармакокинетики однократной ингаляционной или внутривенной инфузии дозы PRS-060
До и после введения дозы через 5, 20 и 40 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 и 48 часов и через 30 дней.
ФК оценка мочи
Временное ограничение: Предварительно и постоянно в течение следующих временных интервалов: 0–4, 4–8, 8–12, 12–18, 18–24, 24–30, 30–36, 36–42 и 42–48 часов.
Оценка уровней PRS-060 в моче после однократной ингаляции или внутривенной инфузии дозы PRS-060
Предварительно и постоянно в течение следующих временных интервалов: 0–4, 4–8, 8–12, 12–18, 18–24, 24–30, 30–36, 36–42 и 42–48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pieris Australia Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRS-060-PCS_06_17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться