Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en engångsdos av PRS-060 administrerad genom oral inhalation eller IV-infusion hos friska försökspersoner

13 november 2020 uppdaterad av: Pieris Australia Pty Ltd

En dos-eskalerande enkelblind studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en engångsdos av PRS-060 administrerad genom oral inhalation eller IV-infusion hos friska försökspersoner

En doseskalerande studie av PRS-060 administrerad genom oral inhalation eller IV-infusion hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRS-060 är ett nytt läkemedel som utvecklas för behandling av astma. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av PRS-060 hos friska försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i icke-fertil ålder (postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) försökspersoner i åldern 18 till 55 år
  • Body mass index (BMI) på 18-35
  • Försökspersoner som är icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt under de senaste 6 månaderna (bestäms av urinkotinin < 500 ng/ml, vid screeningbesök).

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska manifestationer av någon kliniskt signifikant medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Historik av eller känd signifikant infektion inklusive hepatit A, B eller C, humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos (dvs positivt resultat för Interferon (INF)-y-frisättningsanalys (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), som kan utsätta ämnet i riskzonen under deltagandet i studien.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, infektioner, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor från dag 1 eller planerad slutenvård eller sjukhusvistelse under studieperioden.
  • Försökspersoner med någon historia av malignitet eller neoplastisk sjukdom.
  • Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av huvudutredaren.
  • Försökspersoner som har fått levande eller försvagat vaccin under de 4 veckorna före dag 1 patienter med en sjukdomshistoria som tyder på onormal immunfunktion
  • Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion)
  • Deltagande i någon klinisk studie för en ny kemisk enhet under de föregående 16 veckorna eller en marknadsförd klinisk studie inom de föregående 12 veckorna eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 12 veckorna
  • Kvinnor som är gravida
  • Män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder och som inte har genomgått en vasektomi och som inte går med på dubbla preventivmetoder med minst en barriär från dag 1 i 90 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
PRS-060 Matchande placebo
Experimentell: PRS-060
Läkemedel: PRS-060
Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060.
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 30 dagar efter dosering.
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0. Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på biverkningar under studiedeltagandet (med början vid den tidpunkt då studieläkemedlet först administreras) fram till 30 dagar efter dosering.
Från tidpunkten för dosering till 30 dagar efter dosering.
Förändring i blodtryck.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Att bedöma blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) som ett kriterium för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i hjärtfrekvens.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Att bedöma förändringar i slag per minut (BPM) som ett kriterium för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i kroppstemperatur.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Att bedöma förändringar i kroppstemperatur som ett kriterium för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler som mått i grader Celsius.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Att bedöma förändringar i det kardiovaskulära systemets funktion (förändring av QTC-parametrar) som ett kriterium för säkerhets- och tolerabilitetsvariabler.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i FEV1 (Forced expiratory volym 1-sekund)
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
För att bedöma förändringar i FEV1 (Forced expiratory volym 1-second) mätt i L.
Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
Förändring i FEV6 (Forced expiratory volym 6-sekunders)
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
För att bedöma förändringar i FEV6 (Forced expiratory volym 6-sekunders) mätt i L.
Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
Förändring i peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
För att bedöma förändringar i PEFR (Peak expiratory flow rate) mätt i L/s.
Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
För att bedöma förändringar i FVC (Forced vital capacity) mätt med en procentandel (%) som förutspåtts.
Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
Förändring i natriumnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i natriumnivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av kaliumnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i kaliumnivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i kloridnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i kloridnivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av bikarbonatnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i bikarbonatnivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av ureakväve i blodet (BUN) / ureanivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i BUN/urea-nivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i kreatininnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i kreatininnivåer mätt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala proteinnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala proteinnivåer mätt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändringar i totala albuminnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala albuminnivåer mätt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala ALP-nivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i ALP-nivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala ALT-nivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala ALAT-nivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av totala AST-nivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala AST-nivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala bilirubinnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala bilirubinnivåer mätt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala indirekta bilirubinnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Att bedöma förändringar i totala indirekta bilirubinnivåer mätt i umol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala amylasnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala amylasnivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala lipasnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala lipasnivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala urinsyranivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala urinsyranivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala kreatinkinasnivåer (CK) som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala CK-nivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala kalciumnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala kalciumnivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av totala magnesiumnivåer som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala magnesiumnivåer mätt i mmol/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala laktatdehydrogenasnivåer (LDH) som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala LDH-nivåer mätt i U/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala immunoglobulinnivåer (IgG) som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala IgG-nivåer mätt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av totala immunoglobulinnivåer (IgA) som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala IgA-nivåer mätt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändringar i totala immunoglobulinnivåer (IgE) som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala IgE-nivåer mätt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i totala immunoglobulinnivåer (IgM) som en del av standard serumkemipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala IgM-nivåer mätt i g/L.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i hematokrit som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totala hematokritnivåer mätt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i röda blodkroppar (RBC) räknas som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i totalt antal röda blodkroppar (RBC) mätt med 10^6/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i trombocytvärden (PLT) räknas som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i trombocytantalet mätt med 10^9/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i vita blodkroppar (WBC) räknas som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i antalet vita blodkroppar (WBC) mätt med 10^3/uL.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring av neutrofilprocent som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i neutrofilprocenten mätt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i lymfocytprocent som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i lymfocytprocenten mätt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i eosinofilprocent som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i procentandel eosinofil mätt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i basofilprocent som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i basofilprocenten mätt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i monocytprocent som en del av standard hematologipanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i monocytprocenten mätt med %.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i klarhet som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i urinprovets klarhet.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i specifik vikt som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i specifik vikt hos urinprovet.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i pH som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i urinprovets pH.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i proteinnivåer som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i proteinnivåer i urinprovet.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i glukosnivåer som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i glukosnivåerna i urinprovet mätt med ett positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i ketonnivåer som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i ketonnivåer i urinprovet mätt med ett positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i blodnivåer som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i blodnivåer i urinprovet mätt med ett positivt eller negativt resultat.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i nitritnivåer som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i nitritnivåer i urinprovet.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
Förändring i leukocytesterasnivåer som en del av en vanlig urinanalyspanel.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.
För att bedöma förändringar i leukocytesterasnivåer i urinprovet.
Screening, dag 1, dag 2, dag 3 och 30 dagar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-bedömning: Cmax (observerad maximal serumkoncentration direkt från den individuella koncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos efter 5, 10, 20 minuter, 1 och 4 timmar
PK-bedömning Tmax (Tid för att nå maximal serumkoncentration, taget direkt från den individuella koncentration-tidskurvan)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar)
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar)
PK-bedömning: t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
PK-bedömning: AUC(0-last) (Area under serumkoncentrationskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
PK-bedömning: AUC (Area under koncentration-tidskurvan i serum noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
PK-bedömning: AUC(0-24) (Area under plasmakoncentrationskurvan)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
PK-bedömning: Vz/F (Senbar distributionsvolym under slutfasen)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
PK-bedömning: CL/F (Syndbart oralt clearance uppskattat som dos dividerat med AUC)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
Utvärdering av PK för en enstaka inhalerad eller IV infusionsdos av PRS-060
Fördosering och efterdos vid 5, 20 och 40 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 och 48 timmar och efter 30 dagar
PK bedömning av urin
Tidsram: Fördos och kontinuerligt under följande tidsintervall: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 och 42-48 timmar
Utvärdering av PRS-060-nivåer i urinen efter en enda inhalerad eller IV-infusionsdos av PRS-060
Fördos och kontinuerligt under följande tidsintervall: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 och 42-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pieris Australia Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRS-060-PCS_06_17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera