Studio di una dose singola di PRS-060 somministrata per inalazione orale o infusione endovenosa in soggetti sani
13 novembre 2020 aggiornato da: Pieris Australia Pty Ltd
Uno studio in singolo cieco con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di PRS-060 somministrata per inalazione orale o infusione endovenosa in soggetti sani
Uno studio sull'aumento della dose di PRS-060 somministrato per inalazione orale o infusione endovenosa in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PRS-060 è un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento dell'asma.
Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di PRS-060 in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età non fertile (in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente) di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-35
- Soggetti non fumatori o ex fumatori che non hanno fumato negli ultimi 6 mesi (determinato da cotinina nelle urine <500 ng/ml, alla visita di screening).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Una storia di abuso di droghe o alcol.
- Storia o infezione significativa nota inclusa epatite A, B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi (ovvero risultato positivo per il test di rilascio dell'interferone (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), che potrebbe mettere a rischio il soggetto durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, infezione, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dal giorno 1 o intervento chirurgico o ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio.
- Soggetti con qualsiasi storia di malignità o malattia neoplastica.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, secondo il giudizio del ricercatore principale.
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle 4 settimane precedenti al giorno 1 soggetti con una storia di malattia che suggerisce una funzione immunitaria anomala
- Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad es. problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa)
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico per una nuova entità chimica nelle precedenti 16 settimane o a uno studio clinico di un farmaco commercializzato nelle precedenti 12 settimane o entro 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti
- Donne in gravidanza
- Uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile e che non hanno subito una vasectomia e che non accettano il doppio metodo contraccettivo con almeno una barriera dal giorno 1 per 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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PRS-060 Placebo corrispondente
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Sperimentale: PRS-060
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Farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) dopo una singola dose per inalazione o infusione endovenosa di PRS-060.
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione.
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
I soggetti saranno monitorati per gli eventi avversi durante la partecipazione allo studio (a partire dal momento in cui il farmaco in studio viene somministrato per la prima volta) fino a 30 giorni dopo la somministrazione.
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Dal momento della somministrazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione.
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Cambiamento della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Valutare la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Valutare i cambiamenti nei battiti al minuto (BPM) come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Valutare le variazioni della temperatura corporea come criterio di sicurezza e le variabili di tollerabilità come misura in gradi Celsius.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Alterazione degli elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Valutare i cambiamenti nella funzione del sistema cardiovascolare (cambiamento nei parametri QTC) come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato 1 secondo)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5,10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Per valutare le variazioni del FEV1 (volume espiratorio forzato di 1 secondo) misurato in L.
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Pre-dose e post-dose a 5,10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Variazione del FEV6 (volume espiratorio forzato 6 secondi)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Per valutare le variazioni del FEV6 (volume espiratorio forzato di 6 secondi) misurato in L.
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Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Variazione del flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Per valutare le variazioni del PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco) misurate in L/s.
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Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Per valutare i cambiamenti nella FVC (capacità vitale forzata) misurati da una percentuale (%) prevista.
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Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Variazione dei livelli di sodio come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare le variazioni dei livelli di sodio misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di potassio come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare le variazioni dei livelli di potassio misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di cloruro come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare le variazioni dei livelli di cloruro misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di bicarbonato come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di bicarbonato misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)/livelli di urea come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di azotemia/urea misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di creatinina come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di creatinina misurati in umol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di proteine totali come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di proteine totali misurati in g/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazioni dei livelli di albumina totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di albumina totale misurati in g/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli totali di ALP come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di ALP misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli totali di ALT come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di ALT misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli totali di AST come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di AST misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di bilirubina totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina totale misurati in umol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di bilirubina indiretta totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina indiretta totale misurati in umol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di amilasi totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di amilasi misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di lipasi totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di lipasi totale misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di acido urico totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di acido urico misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli totali di creatina chinasi (CK) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di CK misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli totali di calcio come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di calcio misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di magnesio totale come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di magnesio misurati in mmol/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi totale (LDH) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di LDH misurati in U/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di immunoglobuline totali (IgG) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgG misurati in g/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di immunoglobuline totali (IgA) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgA misurati in g/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazioni dei livelli di immunoglobuline totali (IgE) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgE misurati in g/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di immunoglobuline totali (IgM) come parte del pannello chimico standard del siero.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli totali di IgM misurati in g/L.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dell'ematocrito come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di ematocrito totale misurati in %.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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La variazione della conta dei globuli rossi (RBC) fa parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella conta totale dei globuli rossi (RBC) misurata in 10^6/uL.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della conta piastrinica (PLT) come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella conta piastrinica misurata in 10^9/uL.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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La variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) fa parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (WBC) misurati in 10^3/uL.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della percentuale di neutrofili come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella percentuale di neutrofili misurata in %.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della percentuale di linfociti come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella percentuale di linfociti misurati in %.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della percentuale di eosinofili come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
|
Per valutare i cambiamenti nella percentuale di eosinofili misurati in %.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della percentuale di basofili come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
|
Per valutare i cambiamenti nella percentuale di basofili misurati in %.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione della percentuale di monociti come parte del pannello ematologico standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella percentuale di monociti misurati in %.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Modifica della chiarezza come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nella limpidezza del campione di urina.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione del peso specifico come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nel peso specifico del campione di urina.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione del pH come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare le variazioni di pH del campione di urina.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli proteici come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli proteici del campione di urina.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di glucosio come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio del campione di urina misurati da un risultato positivo o negativo.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di chetoni come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di chetoni del campione di urina misurati da un risultato positivo o negativo.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli ematici come parte di un pannello standard di analisi delle urine.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli ematici del campione di urina misurati da un risultato positivo o negativo.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di nitriti come parte di un pannello di analisi delle urine standard.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di nitriti del campione di urina.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Variazione dei livelli di esterasi leucocitaria come parte di un pannello standard di analisi delle urine.
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di esterasi leucocitaria del campione di urina.
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Screening, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 30 giorni dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica: Cmax (concentrazione sierica massima osservata presa direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
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Pre-dose e post-dose a 5, 10, 20 minuti, 1 e 4 ore
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Valutazione farmacocinetica Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica, ricavato direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni)
|
Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
|
Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni)
|
|
Valutazione farmacocinetica: t1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
|
Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
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Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
|
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Valutazione farmacocinetica: AUC(0-ultima) (Area sotto la curva della concentrazione sierica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
|
Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
|
Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
|
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Valutazione farmacocinetica: AUC (Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero zero (pre-dose) estrapolata a tempo infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
|
Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione farmacocinetica: AUC(0-24) (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
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Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione farmacocinetica: Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
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Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione farmacocinetica: CL/F (clearance orale apparente stimata come dose divisa per AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione della farmacocinetica di una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
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Pre-dose e post-dose a 5, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 e 48 ore e a 30 giorni
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Valutazione farmacocinetica delle urine
Lasso di tempo: Pre-dose e continuativamente durante i seguenti intervalli di tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 e 42-48 ore
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Valutazione dei livelli di PRS-060 nelle urine dopo una singola dose inalata o per infusione endovenosa di PRS-060
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Pre-dose e continuativamente durante i seguenti intervalli di tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 e 42-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRS-060-PCS_06_17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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