Studie van een enkele dosis PRS-060 toegediend door orale inhalatie of IV-infusie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde) proefpersonen van 18 tot 55 jaar
• Body mass index (BMI) van 18-35
• Niet-rokers of ex-rokers die de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt (bepaald door urine cotinine < 500 ng/ml, bij screeningbezoek).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Voorgeschiedenis van of bekende significante infectie, waaronder hepatitis A, B of C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tuberculose (d.w.z. positief resultaat voor Interferon (INF)-y release assay (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), die mogelijk de proefpersoon in gevaar brengen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Elke klinisch significante ziekte, infectie, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na dag 1 of geplande intramurale chirurgie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit of neoplastische ziekte.
• Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersonen die levend of verzwakt vaccin hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan dag 1 proefpersonen met een ziektegeschiedenis die wijst op een abnormale immuunfunctie
• Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie)
• Deelname aan een klinische studie voor een Nieuwe Chemische Entiteit in de afgelopen 16 weken of een klinische studie met een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen 12 weken of binnen 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 12 weken
• Vrouwen die zwanger zijn
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die geen vasectomie hebben ondergaan en die niet akkoord gaan met dubbele anticonceptiemethoden met ten minste één barrière vanaf dag 1 gedurende 90 dagen.