Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen dózisú PRS-060 orális inhalációval vagy iv. infúzióval beadott vizsgálata egészséges alanyoknál

2020. november 13. frissítette: Pieris Australia Pty Ltd

Egy dózisnövelő egyszeri vak vizsgálat egészséges alanyok esetében egyetlen dózis PRS-060 orális inhalációval vagy IV infúzióval beadott biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére

Orális inhalációval vagy IV infúzióval beadott PRS-060 dózisnövelő vizsgálata egészséges alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRS-060 egy új gyógyszer, amelyet az asztma kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálat fő célja a PRS-060 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges, nem fogamzóképes (menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált) férfiak és nők
  • Testtömegindex (BMI) 18-35
  • Nemdohányzó vagy volt dohányzó alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban nem dohányoztak (a vizelet kotinintartalma < 500 ng/ml, a szűrővizsgálaton).

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség előzményei vagy klinikai megnyilvánulásai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • A kórtörténetben előforduló vagy ismert jelentős fertőzés, beleértve a hepatitis A, B vagy C fertőzést, humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis (azaz az interferon (INF)-y felszabadulási vizsgálat (IGRA) pozitív eredménye, QuantiFERON TB-Gold), amelyek veszélyezteti az alanyt a vizsgálatban való részvétel során.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, fertőzés, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az 1. napot követő 4 héten belül, vagy tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú vagy daganatos betegség szerepel.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vezető vizsgáló megítélése szerint.
  • Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 4 hétben élő vagy legyengített vakcinát kaptak, akiknek a kórelőzménye abnormális immunfunkcióra utal
  • Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés)
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy New Chemical Entityre vonatkozóan az előző 16 hétben vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 12 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  • 450 ml vagy több vér adományozása az előző 12 héten belül
  • Terhes nők
  • Férfiak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nő partnerrel, és akiken nem végeztek vazektómiát, és akik nem értenek egyet a kettős fogamzásgátlási módszerrel, legalább egy gáttal az 1. naptól 90 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
PRS-060 megfelelő placebo
Kísérleti: PRS-060
Drog: PRS-060
Drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma a PRS-060 egyszeri inhalációs vagy IV infúziós adagja után.
Időkeret: Az adagolás időpontjától az adagolást követő 30 napig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint. Az alanyokat a vizsgálatban való részvétel során (a vizsgálati gyógyszer első beadásának időpontjától kezdődően) az adagolást követő 30. napig monitorozni fogják a mellékhatások szempontjából.
Az adagolás időpontjától az adagolást követő 30 napig.
Vérnyomás változás.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A pulzusszám változása.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A percenkénti ütésszám (BPM) változásának értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A testhőmérséklet változása.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A testhőmérséklet változásainak értékelése a biztonság és a tolerálhatósági változók Celsius-fokban mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az elektrokardiogram (EKG) változása.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A kardiovaszkuláris rendszer működésében bekövetkezett változások (QTC paraméterek változása) értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A FEV1 változása (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
Az L-ben mért FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc) változásainak értékelésére.
Adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
A FEV6 változása (kényszerített kilégzési térfogat 6 másodperc)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
A FEV6 (6 másodperces kényszerkilégzési térfogat) változásainak értékelése az L-ben mérve.
Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
Változás a csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
A PEFR (Csúcskilégzési áramlási sebesség) változásainak értékelése L/s-ban.
Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
Az FVC (Kényszerű vitálkapacitás) változásainak értékelése előrejelzett százalékos (%) értékben.
Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
A nátriumszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A mmol/l-ben mért nátriumszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A káliumszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A káliumszint változásainak felmérésére mmol/l-ben mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A kloridszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A mmol/l-ben mért kloridszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A bikarbonátszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A hidrogén-karbonát-szint változásának felmérése mmol/l-ben.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vér karbamid-nitrogénjének (BUN) / karbamidszintjének változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A BUN/Urea-szint változásainak értékelésére mmol/l-ben mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A kreatininszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A kreatininszint változásának értékelése umol/L-ben mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes fehérjeszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A g/l-ben mért összfehérjeszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes albuminszint változásai a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A g/l-ben mért összalbuminszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes ALP-szint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért ALP-szintek változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes ALT-szint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért teljes ALT-szint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes AST-szint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért összes AST-szint változásának értékelése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes bilirubinszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes bilirubinszint változásának értékelése umol/L-ben mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes közvetett bilirubinszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az összes közvetett bilirubinszint változásának értékelése umol/L-ben mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az összes amilázszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért összes amilázszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes lipázszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért összlipázszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes húgysavszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az összes húgysavszint változásának felmérése mmol/l-ben mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes kreatin-kináz (CK) szintjének változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért össz-CK-szint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes kalciumszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A mmol/l-ben mért összkalciumszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes magnéziumszint változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A mmol/l-ben mért összmagnéziumszint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az U/L-ben mért teljes LDH-szint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes immunglobulin (IgG) szintjének változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A g/l-ben mért össz-IgG-szint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes immunglobulin (IgA) szintjének változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A g/l-ben mért össz-IgA-szint változásainak értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Változások a teljes immunglobulin (IgE) szintjében a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A g/l-ben mért össz-IgE-szint változásának értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes immunglobulin (IgM) szintjének változása a standard szérumkémiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A g/l-ben mért össz-IgM-szint változásainak értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A hematokrit változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A teljes hematokrit-szint változásának értékeléséhez %-ban mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vörösvértestek (RBC) számának változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az összes vörösvérsejt (RBC) számában bekövetkező változások értékelése 10^6/uL értékkel.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vérlemezkeszám (PLT) változása a standard hematológiai panel része.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A thrombocytaszám változásának értékelése 10^9/uL értékkel.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A fehérvérsejtek (WBC) számának változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A fehérvérsejtszám (WBC) változásának értékelése 10^3/uL értékkel.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A neutrofil százalékos változás a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A neutrofil százalékos változás %-ban mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A limfocita százalékos változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A limfocita százalékos változásainak értékelése %-ban.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az eozinofil százalékos változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az eozinofil százalékos változásainak értékelése %-ban mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A bazofil százalékos változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A bazofil százalékos változásának értékelése %-ban mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A monocita százalékos változása a standard hematológiai panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A %-ban mért monociták százalékos változásainak értékelése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
Az átlátszóság változása a standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta tisztaságában bekövetkezett változások értékelése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A fajsúly ​​változása egy szabványos vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta fajsúlyának változásainak értékelése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A pH változása a standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta pH-változásának értékelése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A fehérjeszint változása a standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta fehérjeszintjének változásának felmérése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A glükózszint változása a standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta glükózszintjének változásainak értékelése pozitív vagy negatív eredménnyel mérve.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A ketonszintek változása a standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta ketonszintjének változásainak értékelése pozitív vagy negatív eredménnyel.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vérszint változása egy standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta vérszintjének változásainak értékelése pozitív vagy negatív eredménnyel.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A nitritszint változása egy szabványos vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta nitritszintjének változásainak értékelésére.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A leukocita-észteráz szintjének változása a standard vizeletelemző panel részeként.
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.
A vizeletminta leukocita-észteráz szintjében bekövetkezett változások értékelése.
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 3. nap és 30. nap az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK értékelés: Cmax (a megfigyelt maximális szérumkoncentráció közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből vett)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 10, 20 perc, 1 és 4 óra
PK értékelés Tmax (A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből levéve)
Időkeret: Beadás előtt és után 5, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 órával, valamint 30 napon)
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Beadás előtt és után 5, 20 és 40 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 órával, valamint 30 napon)
PK értékelés: t1/2 (Terminális felezési idő)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
PK értékelés: AUC(0-last) (szérumkoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
PK értékelés: AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület a szérum nullában (dózis előtt), végtelen időre extrapolálva)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
PK értékelés: AUC(0-24) (plazmakoncentráció-görbe alatti terület)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
PK értékelés: Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
PK értékelés: CL/F (a látszólagos orális clearance a dózis osztva AUC-vel)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A PRS-060 egyszeri belélegzett vagy IV infúziós dózisának PK értékelése
Az adagolás előtti és utáni 5, 20 és 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 és 48 óra, valamint 30 nap múlva
A vizelet PK értékelése
Időkeret: Adagolás előtt és folyamatosan a következő időintervallumokban: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 és 42-48 óra
A PRS-060 szintjének értékelése a vizeletben a PRS-060 egyszeri inhalációs vagy IV infúziós adagja után
Adagolás előtt és folyamatosan a következő időintervallumokban: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 és 42-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pieris Australia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRS-060-PCS_06_17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel