Estudio de una dosis única de PRS-060 administrada por inhalación oral o infusión intravenosa en sujetos sanos
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Pieris Australia Pty Ltd
Un estudio simple ciego de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 administrada por inhalación oral o infusión intravenosa en sujetos sanos
Un estudio de aumento de dosis de PRS-060 administrado por inhalación oral o infusión intravenosa en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PRS-060 es un nuevo fármaco que se está desarrollando para el tratamiento del asma.
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de PRS-060 en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y femenino en edad fértil (posmenopáusicas o esterilizados quirúrgicamente) de 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-35
- Sujetos no fumadores o ex fumadores que no hayan fumado en los últimos 6 meses (determinado por cotinina en orina < 500 ng/ml, en la visita de selección).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes o infección significativa conocida, incluida la hepatitis A, B o C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la tuberculosis (es decir, un resultado positivo en el ensayo de liberación de interferón (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), que puede poner al sujeto en riesgo durante su participación en el estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, infección, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas del día 1 o cirugía hospitalaria u hospitalización planificada durante el período de estudio.
- Sujetos con antecedentes de malignidad o enfermedad neoplásica.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, a juicio del investigador principal.
- Sujetos que han recibido vacuna viva o atenuada en las 4 semanas anteriores al día 1 sujetos con antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmune anormal
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador (es decir, problema del lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral)
- Participación en cualquier estudio clínico para una nueva entidad química dentro de las 16 semanas anteriores o un estudio clínico de un fármaco comercializado dentro de las 12 semanas anteriores o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Donación de 450 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores
- mujeres embarazadas
- Varones que sean sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil y que no hayan tenido una vasectomía y que no estén de acuerdo con los métodos anticonceptivos dobles con al menos una barrera desde el día 1 durante 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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PRS-060 Placebo coincidente
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Experimental: PRS-060
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Droga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) después de una dosis única de PRS-060 por infusión intravenosa o inhalada.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta 30 días después de la dosificación.
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El número de participantes con EA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Los sujetos serán monitoreados en busca de AA durante la participación en el estudio (a partir del momento en que se administró el fármaco del estudio por primera vez) hasta 30 días después de la dosificación.
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Desde el momento de la dosis hasta 30 días después de la dosificación.
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Cambio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Evaluar la presión arterial (sistólica y diastólica) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Evaluar cambios en latidos por minuto (BPM) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Evaluar cambios en la temperatura corporal como criterio de seguridad y variables de tolerabilidad medida en grados centígrados.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Evaluar los cambios en la función del sistema cardiovascular (cambio en los parámetros QTC) como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Para evaluar los cambios en FEV1 (volumen espiratorio forzado de 1 segundo) medido en L.
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Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Cambio en FEV6 (volumen espiratorio forzado 6 segundos)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Para evaluar los cambios en FEV6 (volumen espiratorio forzado de 6 segundos) medido en L.
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Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Para evaluar los cambios en PEFR (velocidad de flujo espiratorio máximo) medida en L/s.
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Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Para evaluar los cambios en la CVF (capacidad vital forzada) medida por un porcentaje (%) previsto.
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Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Cambio en los niveles de sodio como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de sodio medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de potasio como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de potasio medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de cloruro como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de cloruro medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de bicarbonato como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de bicarbonato medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) / Urea como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de BUN/Urea medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de creatinina como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de creatinina medidos en umol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de proteína total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de proteína total medidos en g/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambios en los niveles de albúmina total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de albúmina total medidos en g/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles totales de ALP como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de ALP medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de ALT total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles totales de ALT medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles totales de AST como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles totales de AST medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de bilirrubina total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina total medidos en umol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de bilirrubina indirecta total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de bilirrubina indirecta total medidos en umol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de amilasa total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de amilasa total medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de lipasa total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de lipasa total medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de ácido úrico total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de ácido úrico total medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles totales de creatina quinasa (CK) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de CK total medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de calcio total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de calcio total medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de magnesio total como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de magnesio total medidos en mmol/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles totales de lactato deshidrogenasa (LDH) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de LDH totales medidos en U/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgG) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de IgG totales medidos en g/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgA) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de IgA total medidos en g/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambios en los niveles de inmunoglobulina total (IgE) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de IgE total medidos en g/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de inmunoglobulina total (IgM) como parte del panel de química sérica estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de IgM total medidos en g/L.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el hematocrito como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de hematocrito total medidos en %.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los recuentos totales de glóbulos rojos (RBC) medidos por 10^6/uL.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el recuento de plaquetas (PLT) como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los recuentos de plaquetas medidos por 10^9/uL.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los recuentos de glóbulos blancos (WBC) medidos por 10^3/uL.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el porcentaje de neutrófilos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en el porcentaje de neutrófilos medidos en %.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el porcentaje de linfocitos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
|
Para evaluar los cambios en el porcentaje de linfocitos medidos en %.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el porcentaje de eosinófilos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
|
Evaluar los cambios en el porcentaje de eosinófilos medidos en %.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el porcentaje de basófilos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
|
Para evaluar los cambios en el porcentaje de basófilos medidos en %.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el porcentaje de monocitos como parte del panel de hematología estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
|
Para evaluar los cambios en el porcentaje de monocitos medidos en %.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en la claridad como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en la claridad de la muestra de orina.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en la gravedad específica como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en la gravedad específica de la muestra de orina.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en el pH como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en el pH de la muestra de orina.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de proteína como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de proteína de la muestra de orina.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
|
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Cambio en los niveles de glucosa como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de glucosa de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de cetonas como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
|
Para evaluar los cambios en los niveles de cetonas de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles en sangre como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles en sangre de la muestra de orina medidos por un resultado positivo o negativo.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de nitrito como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de nitrito de la muestra de orina.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Cambio en los niveles de esterasa de leucocitos como parte de un panel de análisis de orina estándar.
Periodo de tiempo: Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Para evaluar los cambios en los niveles de esterasa leucocitaria de la muestra de orina.
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Detección, día 1, día 2, día 3 y 30 días después de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética: Cmax (concentración sérica máxima observada tomada directamente de la curva de concentración-tiempo individual)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
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Predosis y postdosis a los 5, 10, 20 minutos, 1 y 4 horas
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Evaluación PK Tmax (Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima, tomado directamente de la curva de concentración-tiempo individual)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 y 48 horas y a los 30 días)
|
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
|
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8,12,15,18, 36 y 48 horas y a los 30 días)
|
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Evaluación PK: t1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
|
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
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Evaluación PK: AUC(0-último) (Área bajo la curva de concentración sérica desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
|
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
|
Evaluación PK: AUC (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el suero cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
|
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
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Evaluación PK: AUC(0-24) (Área bajo la curva de concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
|
Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
|
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Evaluación PK: Vz/F (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
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Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
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Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
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Evaluación farmacocinética: CL/F (aclaramiento oral aparente estimado como la dosis dividida por el AUC)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
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Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de PRS-060 para infusión inhalada o IV
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Predosis y postdosis a los 5, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 y 48 horas y a los 30 días
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Evaluación farmacocinética de la orina
Periodo de tiempo: Predosis y de forma continua durante los siguientes intervalos de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 y 42-48 horas
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Evaluación de los niveles de PRS-060 en la orina después de una dosis única de PRS-060 por infusión intravenosa o inhalada
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Predosis y de forma continua durante los siguientes intervalos de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 y 42-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRS-060-PCS_06_17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .