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Étude d'une dose unique de PRS-060 administrée par inhalation orale ou perfusion IV chez des sujets sains

13 novembre 2020 mis à jour par: Pieris Australia Pty Ltd

Une étude en simple aveugle à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 administrée par inhalation orale ou perfusion IV chez des sujets sains

Une étude à doses croissantes de PRS-060 administré par inhalation orale ou perfusion IV chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PRS-060 est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de l'asthme. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de PRS-060 chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé en âge de procréer (post-ménopause ou stérilisés chirurgicalement) âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35
  • Sujets non-fumeurs ou ex-fumeurs qui n'ont pas fumé au cours des 6 derniers mois (déterminé par la cotinine urinaire < 500 ng/ml, lors de la visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou manifestations cliniques de tout trouble médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou affecter la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Antécédents ou infection importante connue, y compris l'hépatite A, B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (c'est-à-dire un résultat positif pour le test de libération d'interféron (INF)-y (IGRA), QuantiFERON TB-Gold), mettre le sujet en danger lors de sa participation à l'étude.
  • Toute maladie cliniquement significative, infection, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou une intervention chirurgicale ou une hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de malignité ou de maladie néoplasique.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur principal.
  • Sujets ayant reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 4 semaines précédant le jour 1 sujets ayant des antécédents de maladie suggérant une fonction immunitaire anormale
  • Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c.-à-d. problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée)
  • Participation à toute étude clinique pour une nouvelle entité chimique au cours des 16 semaines précédentes ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 12 semaines précédentes ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 12 semaines précédentes
  • Les femmes enceintes
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer et qui n'ont pas subi de vasectomie et qui n'acceptent pas de doubler les méthodes de contraception avec au moins une barrière à partir du jour 1 pendant 90 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
PRS-060 Placebo correspondant
Expérimental: PRS-060
Médicament: PRS-060
Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) après une seule dose inhalée ou IV de PRS-060.
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à 30 jours après l'administration.
Le nombre de participants avec des EI liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0. Les sujets seront surveillés pour les EI pendant la participation à l'étude (à partir du moment où le médicament à l'étude est administré pour la première fois) jusqu'à 30 jours après l'administration.
Du moment de l'administration jusqu'à 30 jours après l'administration.
Modification de la pression artérielle.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer la pression artérielle (systolique et diastolique) en tant que critère de variables de sécurité et de tolérabilité.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du rythme cardiaque.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de battements par minute (BPM) en tant que critère de variables de sécurité et de tolérabilité.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement de température corporelle.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de température corporelle en tant que critère de variables de sécurité et de tolérabilité mesurées en degrés Celsius.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des électrocardiogrammes (ECG).
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les modifications de la fonction du système cardiovasculaire (modification des paramètres QTC) en tant que critère de variables d'innocuité et de tolérabilité.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du VEMS (volume expiratoire forcé 1 seconde)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Pour évaluer les changements de VEMS (volume expiratoire forcé 1 seconde) mesuré en L.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Modification du VEMS (volume expiratoire forcé 6 secondes)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Pour évaluer les changements de FEV6 (Volume expiratoire forcé 6 secondes) mesuré en L.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Modification du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Pour évaluer les changements de PEFR (débit expiratoire de pointe) mesuré en L/s.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Évaluer les modifications de la CVF (capacité vitale forcée) mesurées par un pourcentage (%) prédit.
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Changement des niveaux de sodium dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de sodium mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de potassium dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de potassium mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de chlorure dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de chlorure mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de bicarbonate dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de bicarbonate mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'azote uréique sanguin (BUN) / d'urée dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'azote uréique/urée mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de créatinine dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de créatinine mesurés en umol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de protéines totales dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de protéines totales mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modifications des taux d'albumine totale dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux d'albumine totale mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'ALP totaux dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'ALP mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'ALT totaux dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux totaux d'ALT mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'AST totaux dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux d'AST mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de bilirubine totale dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux de bilirubine totale mesurés en umol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de bilirubine totale indirecte dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux de bilirubine totale indirecte mesurés en umol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'amylase totale dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux d'amylase mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de lipase totale dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de lipase totale mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'acide urique total dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux d'acide urique mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux totaux de créatine kinase (CK) dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux de CK mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux de calcium total dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de calcium total mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de magnésium total dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux de magnésium total mesurés en mmol/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux totaux de lactate déshydrogénase (LDH) dans le cadre du panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les niveaux totaux de LDH mesurés en U/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'immunoglobulines totales (IgG) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux d'IgG totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'immunoglobulines totales (IgA) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux d'IgA totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modifications des taux d'immunoglobulines totales (IgE) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux d'IgE totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'immunoglobulines totales (IgM) dans le cadre d'un panel de chimie sérique standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux d'IgM totaux mesurés en g/L.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification de l'hématocrite dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements dans les taux d'hématocrite total mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du nombre de globules rouges (RBC) dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans le nombre total de globules rouges (RBC) mesuré par 10^6/uL.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du nombre de plaquettes (PLT) dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans la numération plaquettaire mesurée par 10^9/uL.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du nombre de globules blancs (WBC) dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans le nombre de globules blancs (WBC) mesurés par 10^3/uL.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de neutrophiles dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans le pourcentage de neutrophiles mesuré en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de lymphocytes dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de pourcentage de lymphocytes mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage d'éosinophiles dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les variations du pourcentage d'éosinophiles mesuré en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de basophiles dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de pourcentage de basophiles mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pourcentage de monocytes dans le cadre du panel d'hématologie standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Évaluer les changements de pourcentage de monocytes mesurés en %.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement de clarté dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans la clarté de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement de gravité spécifique dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements de gravité spécifique de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification du pH dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements de pH de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de protéines dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de protéines de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification de la glycémie dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de glucose de l'échantillon d'urine mesurés par un résultat positif ou négatif.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Changement des niveaux de cétone dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de cétones de l'échantillon d'urine mesurés par un résultat positif ou négatif.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux sanguins dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les taux sanguins de l'échantillon d'urine mesurés par un résultat positif ou négatif.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des niveaux de nitrite dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux de nitrite de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Modification des taux d'estérase leucocytaire dans le cadre d'un panel d'analyse d'urine standard.
Délai: Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'estérase leucocytaire de l'échantillon d'urine.
Dépistage, jour 1, jour 2, jour 3 et 30 jours après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique : Cmax (concentration sérique maximale observée tirée directement de la courbe concentration-temps individuelle)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 10, 20 minutes, 1 et 4 heures
Évaluation PK Tmax (Temps pour atteindre la concentration sérique maximale, tiré directement de la courbe concentration-temps individuelle)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours)
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours)
Évaluation PK : t1/2 (demi-vie terminale)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : ASC (0-dernier) (aire sous la courbe de concentration sérique du temps zéro au moment de la dernière concentration d'analyte quantifiable)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : ASC (aire sous la courbe concentration-temps dans le sérum zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : ASC (0-24) (aire sous la courbe de concentration plasmatique)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation PK : Vz/F (Volume de distribution apparent pendant la phase terminale)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation pharmacocinétique : CL/F (clairance orale apparente estimée en tant que dose divisée par l'ASC)
Délai: Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose unique de PRS-060 en perfusion inhalée ou IV
Pré-dose et post-dose à 5, 20 et 40 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 15, 18, 36 et 48 heures et à 30 jours
Évaluation pharmacocinétique de l'urine
Délai: Pré-dose et en continu pendant les intervalles de temps suivants : 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 et 42-48 heures
Évaluation des niveaux de PRS-060 dans l'urine après une seule dose inhalée ou IV de PRS-060
Pré-dose et en continu pendant les intervalles de temps suivants : 0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42 et 42-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pieris Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRS-060-PCS_06_17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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