新型 IV 型家庭睡眠呼吸暂停测试的前瞻性验证研究
2019年3月19日 更新者：Ectosense NV
NightOwl 的前瞻性验证研究，一种 IV 型家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT)，与传统的 I 型和 IV 型睡眠监测器相比。
研究概览
详细说明
这项前瞻性验证研究的目的是评估 NightOwl HSAT 的准确性，以得出与睡眠呼吸暂停诊断相关的参数。
NightOwl HSAT 包括一个安装在手指或额头上的传感器和一个自动分析软件。
该传感器测量双波长光体积描记法和加速度计。
分析软件自动解释传感器数据，并得出自主神经系统的交感神经激活、氧饱和度、瞬时脉搏率和活动的测量值。
对于队列中的每个患者，NightOwl 得出的 AHI 将与 I 型睡眠监测器（实验室内 PSG）的 AHI 进行比较，I 型睡眠监测器将在患者诊断之夜同时获取数据，该患者被转诊至睡眠实验室进行多导睡眠图。
在随机选择的患者子集中，还将应用 IV 型睡眠监测器，以将其自动 AHI 推导与 NightOwl 的自动推导进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睡眠研究的指征
排除标准：
- 智障人士
- 已知对有机玻璃 (PMMA) 或其他丙烯酸酯过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：夜猫子HSAT
患者接受 NightOwl 睡眠呼吸暂停测试，同时使用 I 型睡眠监测器 (Lab-PSG) 和可选的 IV 型睡眠监测器进行睡眠研究。
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患者佩戴 NightOwl 传感器设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：在诊断之夜的时间
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从 NightOwl HSAT 得出的 AHI 与 I 型和 IV 型睡眠监测器的 AHI 的比较
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在诊断之夜的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠-觉醒歧视
大体时间：在诊断之夜的时间
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来自 NightOwl HSAT 的睡眠-觉醒歧视与 I 型和 IV 型睡眠监测器的比较
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在诊断之夜的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (预期的)
2019年9月15日
研究完成 (预期的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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