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Estudio de validación prospectivo de una nueva prueba de apnea del sueño en el hogar tipo IV

19 de marzo de 2019 actualizado por: Ectosense NV
Estudio de validación prospectivo de NightOwl, una prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) de tipo IV, en comparación con un monitor de sueño tradicional de tipo I y tipo IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de validación prospectivo es la evaluación de la precisión del NightOwl HSAT para derivar parámetros relevantes para el diagnóstico de la apnea del sueño. El NightOwl HSAT comprende un sensor montado en el dedo o en la frente y un software de análisis automatizado. El sensor mide fotopletismografía y acelerometría de doble longitud de onda. El software de análisis interpreta automáticamente los datos del sensor y obtiene una medida de la activación simpática del sistema nervioso autónomo, la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso instantáneo y la actividad. Para cada paciente de la cohorte, el AHI obtenido por el NightOwl se comparará con el del monitor de sueño Tipo I (PSG en el laboratorio), que adquirirá datos simultáneamente durante la noche de diagnóstico del paciente derivado al laboratorio del sueño para un polisomnografía. En un subconjunto de pacientes seleccionados al azar, se aplicará adicionalmente un monitor de sueño Tipo IV para comparar su derivación automatizada de AHI con la del NightOwl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de un estudio del sueño

Criterio de exclusión:

  • personas con discapacidad mental
  • Alergia conocida al plexiglás (PMMA) u otros acrilatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: NightOwl HSAT
El paciente se somete a una prueba de apnea del sueño NightOwl mientras se realiza simultáneamente un estudio del sueño con un monitor de sueño Tipo I (Lab-PSG) y, opcionalmente, un monitor de sueño Tipo IV.
Dispositivo: NightOwl HSAT
El paciente usa el dispositivo sensor NightOwl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: En el momento de la noche de diagnóstico
Comparación del AHI derivado del NightOwl HSAT con el de los monitores de sueño Tipo I y Tipo IV
En el momento de la noche de diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación sueño-vigilia
Periodo de tiempo: En el momento de la noche de diagnóstico
Comparación de la discriminación sueño-vigilia derivada del NightOwl HSAT con la de los monitores de sueño Tipo I y Tipo IV
En el momento de la noche de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ectosense NV

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Director de estudio: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/034U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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