새로운 Type IV 가정 수면 무호흡증 검사의 전향적 검증 연구
2019년 3월 19일 업데이트: Ectosense NV
전통적인 유형 I 및 유형 IV 수면 모니터와 비교한 유형 IV 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)인 NightOwl의 전향적 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 검증 연구의 목적은 NightOwl HSAT의 정확도를 평가하여 수면 무호흡 진단과 관련된 매개변수를 도출하는 것입니다.
NightOwl HSAT는 손가락 또는 이마에 장착된 센서와 자동 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
이 센서는 2파장 광혈류측정법 및 가속도계를 측정합니다.
분석 소프트웨어는 센서 데이터를 자동으로 해석하고 자율 신경계의 교감 신경 활성화, 산소 포화도, 순간 맥박수 및 활동을 측정합니다.
코호트의 각 환자에 대해 NightOwl이 도출한 AHI는 Type I 수면 모니터(실험실 내 PSG)의 AHI와 비교되며, 수면 실험실에 의뢰된 환자의 진단 야간 동안 동시에 데이터를 수집합니다. 수면다원검사.
무작위로 선택된 환자 하위 집합에서 유형 IV 수면 모니터를 추가로 적용하여 자동화된 AHI 유도와 NightOwl의 유도를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면 연구에 대한 적응증
제외 기준:
- 정신 장애자
- 플렉시 유리(PMMA) 또는 기타 아크릴레이트에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 올빼미 HSAT
환자는 Type I 수면 모니터(Lab-PSG) 및 선택적으로 Type IV 수면 모니터로 수면 연구를 진행하는 동시에 NightOwl 수면 무호흡 검사를 받습니다.
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환자는 NightOwl 센서 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 진단의 밤 당시
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NightOwl HSAT에서 파생된 AHI와 Type I 및 Type IV 수면 모니터의 AHI 비교
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진단의 밤 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면-각성 차별
기간: 진단의 밤 시간
|
Type I 및 Type IV 수면 모니터와 NightOwl HSAT에서 파생된 수면-각성 식별 비교
|
진단의 밤 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/034U
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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