Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de validação prospectiva de um novo teste de apneia do sono domiciliar tipo IV

19 de março de 2019 atualizado por: Ectosense NV
Estudo prospectivo de validação do NightOwl, um teste de apneia do sono domiciliar Tipo IV (HSAT), em comparação com um monitor de sono tradicional Tipo I e Tipo IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo de validação é a avaliação da precisão do NightOwl HSAT para derivar parâmetros relevantes para o diagnóstico de apneia do sono. O NightOwl HSAT compreende um sensor montado no dedo ou na testa e um software de análise automatizado. O sensor mede fotopletismografia e acelerometria de comprimento de onda duplo. O software analítico interpreta automaticamente os dados do sensor e obtém uma medida da ativação simpática do sistema nervoso autônomo, saturação de oxigênio, taxa de pulso instantânea e atividade. Para cada paciente da coorte, o IAH derivado do NightOwl será comparado ao do monitor de sono Tipo I (PSG in lab), que adquirirá dados simultaneamente durante a noite diagnóstica do paciente encaminhado ao laboratório do sono para uma polissonografia. Em um subconjunto de pacientes selecionados aleatoriamente, um monitor de sono Tipo IV será adicionalmente aplicado para comparação de sua derivação automática de AHI com a do NightOwl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para um estudo do sono

Critério de exclusão:

  • Pessoas com deficiência mental
  • Alergia conhecida ao Plexiglas (PMMA) ou outros acrilatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: NightOwl HSAT
O paciente é submetido a um teste de apneia do sono NightOwl enquanto é submetido simultaneamente a um estudo do sono com um monitor de sono Tipo I (Lab-PSG) e, opcionalmente, um monitor de sono Tipo IV.
Dispositivo: NightOwl HSAT
O paciente usa o dispositivo sensor NightOwl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Na hora da noite de diagnóstico
Comparação do IAH derivado do NightOwl HSAT com o dos monitores de sono Tipo I e Tipo IV
Na hora da noite de diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação sono-vigília
Prazo: Na hora da noite de diagnóstico
Comparação da discriminação sono-vigília derivada do NightOwl HSAT com a dos monitores de sono Tipo I e Tipo IV
Na hora da noite de diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ectosense NV

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/034U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do sono

Ensaios clínicos em NightOwl HSAT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever