Egy új, IV. típusú otthoni alvási apnoe-teszt jövőbeli érvényesítési tanulmánya
2019. március 19. frissítette: Ectosense NV
Prospektív validációs tanulmány a NightOwlról, egy IV-es típusú otthoni alvási apnoe tesztről (HSAT), összehasonlítva a hagyományos I-es és IV-es típusú alvásfigyelővel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív validációs vizsgálatnak a célja a NightOwl HSAT pontosságának értékelése az alvási apnoe diagnózisa szempontjából releváns paraméterek származtatása érdekében.
A NightOwl HSAT egy ujjra vagy homlokra szerelt érzékelőt és egy automatizált elemző szoftvert tartalmaz.
Az érzékelő kettős hullámhosszú fotopletizmográfiát és gyorsulásmérőt mér.
Az analitikai szoftver automatikusan értelmezi az érzékelő adatait, és méri az autonóm idegrendszer szimpatikus aktiválását, az oxigéntelítettséget, a pillanatnyi pulzusszámot és az aktivitást.
A kohorsz minden egyes betegénél a NightOwl által levezetett AHI-t összehasonlítják az I. típusú alvásfigyelő (laboratóriumi PSG) értékével, amely egyidejűleg szerzi be az adatokat az alvási laborba utalt beteg diagnosztikai éjszakája során. poliszomnográfia.
A betegek egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportján IV-es típusú alvásfigyelőt is alkalmaznak az automatizált AHI-származék összehasonlításához a NightOwl-éval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvásvizsgálat indikációja
Kizárási kritériumok:
- Szellemi fogyatékos emberek
- Ismert allergia a plexire (PMMA) vagy más akrilátokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: NightOwl HSAT
A páciens NightOwl alvási apnoe teszten esik át, miközben egyidejűleg I-es típusú alvásfigyelővel (Lab-PSG) és opcionálisan IV típusú alvásfigyelővel is alvásvizsgálaton vesz részt.
|
A páciens NightOwl érzékelőeszközt visel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: A diagnosztikai éjszaka idején
|
A NightOwl HSAT-ból származó AHI összehasonlítása az I. és IV. típusú alvásfigyelőkével
|
A diagnosztikai éjszaka idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás-ébrenlét diszkrimináció
Időkeret: A diagnosztikai éjszaka idején
|
A NightOwl HSAT-ból származó alvás-ébrenlét diszkrimináció összehasonlítása az I-es és IV-es típusú alvásfigyelőkkel
|
A diagnosztikai éjszaka idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/034U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .