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新しい IV 型家庭用睡眠時無呼吸検査の前向き検証研究

2019年3月19日 更新者：Ectosense NV
従来のタイプ I およびタイプ IV 睡眠モニターと比較したタイプ IV 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) である NightOwl の前向き検証研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き検証研究の目的は、NightOwl HSAT の精度を評価して、睡眠時無呼吸の診断に関連するパラメーターを導き出すことです。 NightOwl HSAT は、指または額に取り付けられたセンサーと自動分析ソフトウェアで構成されています。 このセンサーは、2 波長フォトプレチスモグラフィーと加速度計を測定します。 分析ソフトウェアは、センサー データを自動的に解釈し、自律神経系の交感神経活性化、酸素飽和度、瞬間的な脈拍数および活動の測定値を導き出します。 コホートの各患者について、NightOwl によって導出された AHI がタイプ I 睡眠モニター (ラボ内 PSG) の AHI と比較されます。ポリソムノグラフィー。 無作為に選択された患者のサブセットに、自動化された AHI 導出と NightOwl の導出を比較するために、タイプ IV 睡眠モニターが追加で適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠研究の適応

除外基準:

  • 精神障害者
  • -プレキシガラス（PMMA）または他のアクリレートに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ナイトフクロウ HSAT
患者は、NightOwl 睡眠時無呼吸検査を受け、同時にタイプ I 睡眠モニター (Lab-PSG) およびオプションでタイプ IV 睡眠モニターを使用した睡眠検査を受けます。
デバイス：ナイトフクロウ HSAT
患者は NightOwl センサー デバイスを装着します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：診断ナイトの時
NightOwl HSAT から得られた AHI とタイプ I およびタイプ IV 睡眠モニターの AHI の比較
診断ナイトの時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠覚醒弁別
時間枠：診断の夜の時間
NightOwl HSAT から得られた睡眠覚醒弁別とタイプ I およびタイプ IV 睡眠モニターのそれとの比較
診断の夜の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ectosense NV

協力者

Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

  • スタディディレクター：Duarte Mendes de Almeida, Ir.、Ectosense NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (予期された)

2019年9月15日

研究の完了 (予期された)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/034U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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