Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tyypin IV kodin uniapneatestin tuleva validointitutkimus

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ectosense NV
NightOwlin, tyypin IV kodin uniapneatestin (HSAT) prospektiivinen validointitutkimus verrattuna perinteiseen tyypin I ja tyypin IV unimittariin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen validointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida NightOwl HSAT:n tarkkuutta uniapnean diagnoosin kannalta oleellisten parametrien johtamiseksi. NightOwl HSAT sisältää sormeen tai otsaan kiinnitettävän anturin ja automaattisen analytiikkaohjelmiston. Anturi mittaa kaksinkertaisen aallonpituuden fotopletysmografiaa ja kiihtyvyysmittausta. Analyysiohjelmisto tulkitsee automaattisesti anturin tiedot ja laskee autonomisen hermoston sympaattisen aktivoitumisen, happisaturaation, hetkellisen pulssin ja aktiivisuuden mitan. Jokaisen kohortin potilaan osalta NightOwlin johdettua AHI-arvoa verrataan tyypin I unimonitorin (laboratorion PSG) arvoon, joka kerää tietoja samanaikaisesti unilaboratorioon lähetetyn potilaan diagnostisen yön aikana. polysomnografia. Satunnaisesti valitulle potilaiden osajoukolle käytetään lisäksi tyypin IV unimonitoria sen automaattisen AHI-johdannaisen vertailuun NightOwlin univalvontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio unitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvammaiset
  • Tunnettu allergia pleksilasille (PMMA) tai muille akrylaateille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yökyöpeli HSAT
Potilaalle tehdään NightOwl-uniapneatesti ja samalla unitutkimus tyypin I unimittarilla (Lab-PSG) ja valinnaisesti tyypin IV unimittarilla.
Laite: Yökyöpeli HSAT
Potilas käyttää NightOwl-anturilaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Diagnostisen yön aikaan
NightOwl HSAT:sta johdetun AHI:n vertailu tyypin I ja tyypin IV unimonitoreihin
Diagnostisen yön aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syrjintä uni-valvella
Aikaikkuna: Diagnostisen yön aikaan
NightOwl HSAT:sta johdetun unen ja hereillä olevan eron vertailu tyypin I ja tyypin IV unimonitoreihin
Diagnostisen yön aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ectosense NV

Yhteistyökumppanit

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/034U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Yökyöpeli HSAT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa