Étude de validation prospective d'un nouveau test d'apnée du sommeil à domicile de type IV
19 mars 2019 mis à jour par: Ectosense NV
Étude de validation prospective du NightOwl, un test d'apnée du sommeil à domicile de type IV (HSAT), par rapport à un moniteur de sommeil traditionnel de type I et de type IV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude de validation prospective est l'évaluation de la précision du NightOwl HSAT pour dériver des paramètres pertinents pour le diagnostic de l'apnée du sommeil.
Le NightOwl HSAT comprend un capteur monté sur le doigt ou le front et un logiciel d'analyse automatisé.
Le capteur mesure la photo-pléthysmographie à double longueur d'onde et l'accélérométrie.
Le logiciel d'analyse interprète automatiquement les données du capteur et dérive une mesure de l'activation sympathique du système nerveux autonome, de la saturation en oxygène, du pouls instantané et de l'activité.
Pour chaque patient de la cohorte, l'IAH dérivé du NightOwl sera comparé à celui du moniteur de sommeil de type I (PSG en laboratoire), qui acquerra des données simultanément pendant la nuit de diagnostic du patient référé au laboratoire du sommeil pour un polysomnographie.
Sur un sous-ensemble de patients sélectionnés au hasard, un moniteur de sommeil de type IV sera également appliqué pour comparer sa dérivation automatisée de l'IAH à celle du NightOwl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour une étude du sommeil
Critère d'exclusion:
- Personnes handicapées mentales
- Allergie connue au plexiglas (PMMA) ou à d'autres acrylates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: NightOwl HSAT
Le patient subit un test d'apnée du sommeil NightOwl tout en subissant simultanément une étude du sommeil avec un moniteur de sommeil de type I (Lab-PSG) et éventuellement un moniteur de sommeil de type IV.
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Le patient porte le dispositif de capteur NightOwl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: A l'heure de la nuit diagnostique
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Comparaison de l'AHI dérivé du NightOwl HSAT à celui des moniteurs de sommeil de type I et de type IV
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A l'heure de la nuit diagnostique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discrimination veille-sommeil
Délai: Au moment de la nuit diagnostique
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Comparaison de la discrimination veille-sommeil dérivée du NightOwl HSAT à celle des moniteurs de sommeil de type I et de type IV
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Au moment de la nuit diagnostique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/034U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .