Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne nowatorskiego domowego testu na bezdech senny typu IV

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Ectosense NV
Prospektywne badanie walidacyjne NightOwl, domowego testu bezdechu sennego typu IV (HSAT), w porównaniu z tradycyjnym monitorem snu typu I i typu IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania walidacyjnego jest ocena dokładności NightOwl HSAT w celu uzyskania parametrów istotnych dla diagnozy bezdechu sennego. NightOwl HSAT składa się z czujnika montowanego na palcu lub czole oraz zautomatyzowanego oprogramowania analitycznego. Czujnik mierzy fotopletyzmografię i akcelerometrię przy podwójnej długości fali. Oprogramowanie analityczne automatycznie interpretuje dane z czujników i określa miarę współczulnej aktywacji autonomicznego układu nerwowego, nasycenia tlenem, chwilowego tętna i aktywności. Dla każdego pacjenta w kohorcie AHI uzyskany przez NightOwl zostanie porównany z monitorem snu typu I (w laboratorium PSG), który będzie zbierał dane jednocześnie podczas nocy diagnostycznej pacjenta skierowanego do laboratorium snu w celu polisomnografia. Na losowo wybranej podgrupie pacjentów zostanie dodatkowo zastosowany monitor snu typu IV w celu porównania jego zautomatyzowanego wyprowadzenia AHI z tym z NightOwl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do badania snu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnosprawne umysłowo
  • Znana alergia na pleksiglas (PMMA) lub inne akrylany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: NightOwl HSAT
Pacjent przechodzi test bezdechu sennego NightOwl, jednocześnie przechodząc badanie snu za pomocą monitora snu typu I (Lab-PSG) i opcjonalnie monitora snu typu IV.
Urządzenie: NightOwl HSAT
Pacjent nosi urządzenie z czujnikiem NightOwl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: W czasie nocy diagnostycznej
Porównanie AHI uzyskanego z NightOwl HSAT z monitorami snu typu I i typu IV
W czasie nocy diagnostycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja snu i czuwania
Ramy czasowe: W czasie nocy diagnostycznej
Porównanie rozróżniania snu i czuwania uzyskanego z NightOwl HSAT z monitorami snu typu I i typu IV
W czasie nocy diagnostycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ectosense NV

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/034U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NightOwl HSAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj