Prospektiv valideringsstudie av en ny type IV hjemmesøvnapnétest
19. mars 2019 oppdatert av: Ectosense NV
Prospektiv valideringsstudie av NightOwl, en type IV hjemmesøvnapnétest (HSAT), sammenlignet med en tradisjonell type I og en type IV søvnmonitor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne prospektive valideringsstudien er evalueringen av nøyaktigheten til NightOwl HSAT for å utlede parametere som er relevante for diagnosen søvnapné.
NightOwl HSAT består av en finger- eller pannemontert sensor og en automatisert analyseprogramvare.
Sensoren måler fotopletysmografi med dobbel bølgelengde og akselerometri.
Analyseprogramvaren tolker sensordataene automatisk og utleder et mål på sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet, oksygenmetning, øyeblikkelig pulsfrekvens og aktivitet.
For hver pasient i kohorten vil AHI utledet av NightOwl bli sammenlignet med type I søvnmonitoren (in-lab PSG), som vil samle inn data samtidig i løpet av den diagnostiske natten til pasienten henvist til søvnlaboratoriet for en polysomnografi.
På en tilfeldig valgt undergruppe av pasienter vil en type IV søvnmonitor i tillegg bli brukt for sammenligning av dens automatiserte AHI-avledning med NightOwl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for søvnstudie
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemmede
- Kjent allergi mot pleksiglass (PMMA) eller andre akrylater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: NightOwl HSAT
Pasienten gjennomgår en NightOwl-søvnapnétest mens han samtidig gjennomgår en søvnstudie med en Type I søvnmonitor (Lab-PSG) og eventuelt en Type IV søvnmonitor.
|
Pasienten bærer NightOwl-sensorenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosenatten
|
Sammenligning av AHI avledet fra NightOwl HSAT med den for Type I og Type IV søvnmonitorer
|
På tidspunktet for diagnosenatten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-våkne diskriminering
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosenatten
|
Sammenligning av søvn-våkne-diskrimineringen avledet fra NightOwl HSAT med den for Type I og Type IV søvnmonitorer
|
På tidspunktet for diagnosenatten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
15. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/034U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .