Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv valideringsstudie av en ny type IV hjemmesøvnapnétest

19. mars 2019 oppdatert av: Ectosense NV
Prospektiv valideringsstudie av NightOwl, en type IV hjemmesøvnapnétest (HSAT), sammenlignet med en tradisjonell type I og en type IV søvnmonitor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive valideringsstudien er evalueringen av nøyaktigheten til NightOwl HSAT for å utlede parametere som er relevante for diagnosen søvnapné. NightOwl HSAT består av en finger- eller pannemontert sensor og en automatisert analyseprogramvare. Sensoren måler fotopletysmografi med dobbel bølgelengde og akselerometri. Analyseprogramvaren tolker sensordataene automatisk og utleder et mål på sympatisk aktivering av det autonome nervesystemet, oksygenmetning, øyeblikkelig pulsfrekvens og aktivitet. For hver pasient i kohorten vil AHI utledet av NightOwl bli sammenlignet med type I søvnmonitoren (in-lab PSG), som vil samle inn data samtidig i løpet av den diagnostiske natten til pasienten henvist til søvnlaboratoriet for en polysomnografi. På en tilfeldig valgt undergruppe av pasienter vil en type IV søvnmonitor i tillegg bli brukt for sammenligning av dens automatiserte AHI-avledning med NightOwl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for søvnstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk funksjonshemmede
  • Kjent allergi mot pleksiglass (PMMA) eller andre akrylater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: NightOwl HSAT
Pasienten gjennomgår en NightOwl-søvnapnétest mens han samtidig gjennomgår en søvnstudie med en Type I søvnmonitor (Lab-PSG) og eventuelt en Type IV søvnmonitor.
Enhet: NightOwl HSAT
Pasienten bærer NightOwl-sensorenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosenatten
Sammenligning av AHI avledet fra NightOwl HSAT med den for Type I og Type IV søvnmonitorer
På tidspunktet for diagnosenatten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-våkne diskriminering
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosenatten
Sammenligning av søvn-våkne-diskrimineringen avledet fra NightOwl HSAT med den for Type I og Type IV søvnmonitorer
På tidspunktet for diagnosenatten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ectosense NV

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Studieleder: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/034U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på NightOwl HSAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere