Prospektiv valideringsstudie av ett nytt typ IV hemsömnapnétest
19 mars 2019 uppdaterad av: Ectosense NV
Prospektiv valideringsstudie av NightOwl, ett typ IV-hemsömnapnétest (HSAT), jämfört med en traditionell typ I- och en typ IV-sömnmonitor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva valideringsstudie är att utvärdera noggrannheten hos NightOwl HSAT för att härleda parametrar som är relevanta för diagnosen sömnapné.
NightOwl HSAT består av en finger- eller pannamonterad sensor och en automatiserad analysmjukvara.
Sensorn mäter dubbelvåglängds fotopletysmografi och accelerometri.
Analysprogramvaran tolkar automatiskt sensordata och härleder ett mått på sympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet, syremättnad, momentan pulsfrekvens och aktivitet.
För varje patient i kohorten kommer AHI som härleds av NightOwl att jämföras med den för typ I sömnmonitorn (in-lab PSG), som kommer att samla in data samtidigt under den diagnostiska natten för patienten som hänvisas till sömnlabbet för en polysomnografi.
På en slumpmässigt utvald undergrupp av patienter kommer en typ IV sömnmonitor dessutom att användas för jämförelse av dess automatiserade AHI-härledning med NightOwl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för en sömnstudie
Exklusions kriterier:
- Psykiskt funktionshindrade
- Känd allergi mot plexiglas (PMMA) eller andra akrylater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: NightOwl HSAT
Patienten genomgår ett NightOwl sömnapnétest samtidigt som han genomgår en sömnstudie med en typ I sömnmonitor (Lab-PSG) och eventuellt en typ IV sömnmonitor.
|
Patienten bär NightOwl-sensorenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Vid tiden för den diagnostiska natten
|
Jämförelse av AHI som härrör från NightOwl HSAT med den för typ I och typ IV sömnmonitorer
|
Vid tiden för den diagnostiska natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn-vakna diskriminering
Tidsram: Vid tiden för diagnoskvällen
|
Jämförelse av sömn-vakna diskriminering härledd från NightOwl HSAT med den för typ I och typ IV sömnmonitorer
|
Vid tiden för diagnoskvällen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juni 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (FAKTISK)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/034U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .