Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatiestudie van een nieuwe type IV slaapapneutest voor thuis

19 maart 2019 bijgewerkt door: Ectosense NV
Prospectieve validatiestudie van de NightOwl, een Type IV-thuisslaapapneutest (HSAT), vergeleken met een traditionele Type I- en een Type IV-slaapmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve validatiestudie is de evaluatie van de nauwkeurigheid van de NightOwl HSAT om parameters af te leiden die relevant zijn voor de diagnose van slaapapneu. De NightOwl HSAT bestaat uit een op de vinger of op het voorhoofd gemonteerde sensor en geautomatiseerde analysesoftware. De sensor meet foto-plethysmografie met dubbele golflengte en versnellingsmetrie. De analysesoftware interpreteert automatisch de sensorgegevens en leidt een meting af van sympathische activering van het autonome zenuwstelsel, zuurstofverzadiging, momentane hartslag en activiteit. Voor elke patiënt in het cohort zal de AHI afgeleid door de NightOwl worden vergeleken met die van de Type I-slaapmonitor (in-lab PSG), die gelijktijdig gegevens verzamelt tijdens de diagnostische nacht van de patiënt die voor een polysomnografie. Op een willekeurig geselecteerde subgroep van patiënten zal bovendien een Type IV-slaapmonitor worden toegepast om de geautomatiseerde AHI-afleiding te vergelijken met die van de NightOwl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een slaaponderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapten
  • Bekende allergie voor plexiglas (PMMA) of andere acrylaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Nachtuil HSAT
Patiënt ondergaat een NightOwl-slaapapneutest en ondergaat tegelijkertijd een slaaponderzoek met een Type I-slaapmonitor (Lab-PSG) en optioneel een Type IV-slaapmonitor.
Apparaat: Nachtuil HSAT
Patiënt draagt ​​het NightOwl-sensorapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnostische nacht
Vergelijking van de AHI afgeleid van de NightOwl HSAT met die van de Type I en Type IV slaapmonitors
Ten tijde van de diagnostische nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap-waak discriminatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnostische nacht
Vergelijking van de slaap-waakonderscheiding afgeleid van de NightOwl HSAT met die van de Type I- en Type IV-slaapmonitors
Ten tijde van de diagnostische nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ectosense NV

Medewerkers

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/034U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtuil HSAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren