Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное валидационное исследование нового домашнего теста на апноэ во сне типа IV

19 марта 2019 г. обновлено: Ectosense NV
Проспективное проверочное исследование NightOwl, домашнего теста на апноэ во сне типа IV (HSAT), по сравнению с традиционным монитором сна типа I и типа IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного проверочного исследования является оценка точности NightOwl HSAT для получения параметров, важных для диагностики апноэ во сне. NightOwl HSAT состоит из датчика, устанавливаемого на пальце или на лбу, и программного обеспечения для автоматизированной аналитики. Датчик измеряет двухволновую фотоплетизмографию и акселерометрию. Аналитическое программное обеспечение автоматически интерпретирует данные сенсора и рассчитывает симпатическую активацию вегетативной нервной системы, насыщение кислородом, мгновенную частоту пульса и активность. Для каждого пациента в когорте ИАГ, полученный с помощью NightOwl, будет сравниваться с показателем монитора сна типа I (лабораторный ПСГ), который будет собирать данные одновременно во время диагностической ночи пациента, направленного в лабораторию сна для исследования. полисомнография. Для случайно выбранной подгруппы пациентов дополнительно будет применяться монитор сна типа IV для сравнения его автоматического определения AHI с значением NightOwl.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к исследованию сна

Критерий исключения:

  • Умственно отсталые люди
  • Известная аллергия на оргстекло (ПММА) или другие акрилаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ночная сова HSAT
Пациент проходит тест на апноэ во сне NightOwl, одновременно проводя исследование сна с помощью монитора сна типа I (Lab-PSG) и, возможно, монитора сна типа IV.
Устройство: Ночная сова HSAT
Пациент носит сенсорное устройство NightOwl.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Во время диагностической ночи
Сравнение AHI, полученного с помощью NightOwl HSAT, с показателями мониторов сна типа I и типа IV.
Во время диагностической ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминация сна и бодрствования
Временное ограничение: Во время диагностической ночи
Сравнение различения сна и бодрствования, полученного с помощью NightOwl HSAT, с показателями мониторов сна типа I и типа IV.
Во время диагностической ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ectosense NV

Соавторы

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/034U

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночная сова HSAT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться