Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Validierungsstudie eines neuartigen Typ-IV-Schlafapnoe-Tests für zu Hause

19. März 2019 aktualisiert von: Ectosense NV
Prospektive Validierungsstudie des NightOwl, eines Typ-IV-Schlafapnoe-Tests für zu Hause (HSAT), im Vergleich zu einem herkömmlichen Typ-I- und einem Typ-IV-Schlafmonitor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Validierungsstudie ist die Bewertung der Genauigkeit des NightOwl HSAT zur Ableitung von Parametern, die für die Diagnose von Schlafapnoe relevant sind. Das NightOwl HSAT besteht aus einem Finger- oder Stirnsensor und einer automatisierten Analysesoftware. Der Sensor misst Doppelwellenlängen-Photoplethysmographie und Beschleunigungsmessung. Die Analysesoftware interpretiert die Sensordaten automatisch und leitet ein Maß für die sympathische Aktivierung des autonomen Nervensystems, die Sauerstoffsättigung, die momentane Pulsfrequenz und die Aktivität ab. Für jeden Patienten in der Kohorte wird der von NightOwl abgeleitete AHI mit dem des Typ-I-Schlafmonitors (Labor-PSG) verglichen, der gleichzeitig während der diagnostischen Nacht des Patienten, der für a an das Schlaflabor überwiesen wird, Daten erfasst Polysomnographie. Bei einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Patienten wird zusätzlich ein Typ-IV-Schlafmonitor angewendet, um seine automatische AHI-Ableitung mit der von NightOwl zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Schlafstudie

Ausschlusskriterien:

  • Geistig behinderte Menschen
  • Bekannte Allergie gegen Plexiglas (PMMA) oder andere Acrylate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nachteule HSAT
Der Patient wird einem NightOwl-Schlafapnoe-Test unterzogen, während er sich gleichzeitig einer Schlafstudie mit einem Typ-I-Schlafmonitor (Lab-PSG) und optional einem Typ-IV-Schlafmonitor unterzieht.
Gerät: Nachteule HSAT
Der Patient trägt das NightOwl-Sensorgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der diagnostischen Nacht
Vergleich des vom NightOwl HSAT abgeleiteten AHI mit dem der Typ-I- und Typ-IV-Schlafüberwachungsgeräte
Zum Zeitpunkt der diagnostischen Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Wach-Unterscheidung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der diagnostischen Nacht
Vergleich der vom NightOwl HSAT abgeleiteten Schlaf-Wach-Unterscheidung mit der der Typ-I- und Typ-IV-Schlafmonitore
Zum Zeitpunkt der diagnostischen Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ectosense NV

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Studienleiter: Duarte Mendes de Almeida, Ir., Ectosense NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/034U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Nachteule HSAT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren