与疼痛相关的恐惧在性疼痛中的作用
2018年11月15日 更新者：University of Florida
本研究的目的是评估与常规护理相比，旨在减少疼痛相关恐惧的干预措施对性功能和疼痛敏感性的影响程度。
研究概览
详细说明
这项工作的总体目标是确定支撑女性性疼痛的机制。
与没有疼痛的女性相比，有性疼痛的女性表现出更高的阴道疼痛敏感性和更低水平的性欲和性唤起。
由于疼痛，避免性交。
该领域之前的工作已经检查了针对性疼痛的多种干预措施，但尚未检查阴道疼痛敏感性和由此产生的性功能障碍如何由与疼痛相关的恐惧介导。
研究小组提出，直接针对与疼痛相关的恐惧的标准化暴露干预将反过来降低阴道疼痛敏感性，并转化为具有临床意义的性功能变化。
研究小组将分配患有性疼痛的女性接受以家庭为基础的、患者控制的暴露干预或标准化的以家庭为基础的家庭计划。
该提案的具体目标是：1）评估与疼痛相关的恐惧在多大程度上介导性疼痛女性的阴道疼痛敏感性； 2) 评估分级暴露在多大程度上转化为性功能和伴侣动态的变化。
这项工作的完成将使我们更好地了解支撑性疼痛的机制，特别是与疼痛相关的恐惧如何影响阴道疼痛敏感性和性功能。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32606
- UF Health at Springhill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有性疼痛的女性 >= 6 个月
- 适当使用阴道扩张器
- 能够阅读英文并理解知情同意书和筛选问题
- 遵循研究的所有要求的能力和意愿，包括遵循所有方向和完成每日疼痛报告
- 签署知情同意书
- 性活跃（在过去 30 天内至少有过两次性交）
- 在数字恐惧等级量表上，与疼痛相关的对性交的恐惧大于 50
排除标准：
- 身体、心理和医疗问题，在日常护理中遇到的感觉不足以参与试验（医生判断），例如精神状态不佳或神经缺陷限制身体或认知参与（迷你精神状态检查低于 20）。
- 有性疼痛但性生活不活跃的女性（过去 30 天内至少没有性交两次）
- 使用麻醉止痛药的参与者
- 被诊断患有重度抑郁症的参与者
- 表现出感染、恶性肿瘤或研究团队成员确定的可能是使用扩张器禁忌症的其他病症的体征和症状的参与者
- 无法方便地通过互联网访问计算机以报告每日恐惧程度和扩张器尺寸
- 在数字恐惧等级量表上，与疼痛相关的性交恐惧低于 50
- 怀孕的妇女
- 报告有性虐待或创伤史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于恐惧的扩张器进展组
该小组的参与者将完成一个家庭扩张器计划，使用与疼痛相关的恐惧水平来完成该计划。
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两组都有一个家庭计划，由大小渐进的扩张器组成。
标准护理组将使用制造商说明来增加扩张器的尺寸，而实验组将使用自我报告的恐惧程度来增加扩张器的尺寸。
一系列调查问卷用于促进与阴道和性唤起减少相关的情绪意识。
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有源比较器：标准扩张器进展组
该组的参与者将根据扩张器制造商的使用说明完成标准的家庭计划。
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两组都有一个家庭计划，由大小渐进的扩张器组成。
标准护理组将使用制造商说明来增加扩张器的尺寸，而实验组将使用自我报告的恐惧程度来增加扩张器的尺寸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道疼痛敏感性
大体时间：40天
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使用 Wagner 数字海藻计测量阴道压痛敏感性的变化。
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40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能
大体时间：40天
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使用女性性功能指数 (FSFI) 进行评估，这是一份包含 19 项的问卷，用于测量患有盆腔疼痛的女性的性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
该测量具有较高的内部一致性（Cronbach's alpha 0.91-0.97）
和良好的重测信度 (r=0.79-0.90)。
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40天
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性困扰
大体时间：40天
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使用女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 进行评估，这是一份包含 13 项的问卷，用于评估有关性和性关系的负面情绪。
该测量的内部一致性很高（Cronbach 的 alpha 0.86-0.94），具有良好的重测信度（ICC= 0.74）。
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40天
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合作伙伴动态
大体时间：40天
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使用经修订的二元调整量表 (RDAS) 进行评估，该问卷包含 14 个项目，用于评估关系的三个总体维度，包括共识、满意度和凝聚力。
该测量具有较高的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.90）。
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meryl Alappattu, DPT, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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