Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola strachu związanego z bólem w bólu seksualnym

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem niniejszego badania jest ocena, w jakim stopniu interwencja mająca na celu zmniejszenie lęku związanego z bólem wpływa na funkcje seksualne i wrażliwość na ból w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej pracy jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw bólu seksualnego u kobiet. Kobiety z bólem seksualnym wykazują wyższą wrażliwość pochwy na ból oraz niższy poziom pożądania i podniecenia seksualnego w porównaniu z kobietami bez bólu. W wyniku bólu unika się stosunku płciowego. Wcześniejsze prace w tej dziedzinie dotyczyły wielu różnych interwencji w przypadku bólu seksualnego, ale nie badano, w jaki sposób wrażliwość na ból pochwy i wynikająca z niej dysfunkcja seksualna mogą być pośredniczone przez strach związany z bólem. Zespół badawczy proponuje, że standaryzowana interwencja ekspozycyjna, która jest bezpośrednio ukierunkowana na lęk związany z bólem, z kolei zmniejszy wrażliwość pochwy na ból i przełoży się na klinicznie znaczące zmiany w funkcjach seksualnych. Zespół badawczy przydzieli kobiety z bólem seksualnym do domowej, kontrolowanej przez pacjenta interwencji związanej z ekspozycją lub do standardowego domowego programu domowego. Konkretne cele tej propozycji to: 1) Ocena, w jakim stopniu strach związany z bólem pośredniczy w wrażliwości na ból pochwy u kobiet z bólem seksualnym; 2) Aby ocenić, w jakim stopniu stopniowa ekspozycja przekłada się na zmiany funkcji seksualnych i dynamiki partnera. Ukończenie tej pracy pozwoli nam lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw bólu seksualnego, a konkretnie, w jaki sposób strach związany z bólem wpływa na wrażliwość pochwy na ból i funkcje seksualne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UF Health at Springhill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z bólem seksualnym >= 6 miesięcy
  • Odpowiednie do stosowania rozszerzaczy pochwy
  • Umiejętność czytania w języku angielskim i rozumienia formularza świadomej zgody oraz pytań przesiewowych
  • Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym przestrzegania wszystkich wskazówek i wypełniania codziennych raportów dotyczących bólu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • są aktywni seksualnie (odbyli stosunek co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Związany z bólem lęk przed stosunkiem większy niż 50 w liczbowej skali oceny strachu

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne, psychologiczne i medyczne problemy napotkane podczas rutynowej opieki, które są uważane za niewystarczające do udziału w badaniu (decyzja lekarza), takie jak zły stan psychiczny lub deficyt neurologiczny ograniczający udział fizycznie lub poznawczo (Mini-mental State Egzamin poniżej 20).
  • Kobiety z bólem seksualnym, które nie są aktywne seksualnie (nie odbyły stosunku co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Uczestnicy stosujący narkotyczne leki przeciwbólowe
  • U uczestników zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne
  • Uczestnicy, u których występują oznaki i objawy zakażenia, nowotworu złośliwego lub innych stanów zidentyfikowanych przez członka zespołu badawczego, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania rozszerzaczy
  • Brak możliwości łatwego dostępu do komputera z Internetem w celu raportowania codziennych poziomów lęku i rozmiaru rozszerzacza
  • Związany z bólem lęk przed współżyciem mniejszy niż 50 w numerycznej skali oceny strachu
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają historię wykorzystywania seksualnego lub traumy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Postępu Dilatora oparta na strachu
Uczestnicy w tej grupie ukończą program domowego rozszerzacza, wykorzystując poziomy strachu związanego z bólem, aby przejść przez program.
Urządzenie: Rozszerzacz
Obie grupy będą miały program domowy składający się z rozszerzaczy o progresywnych rozmiarach. Grupa standardowej opieki będzie korzystać z instrukcji producenta, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy, podczas gdy grupa eksperymentalna będzie wykorzystywać zgłaszane przez siebie poziomy strachu, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy.
Behawioralne: Kwestionariusze oparte na strachu
Seria kwestionariuszy stosowanych w celu ułatwienia świadomości emocjonalnej związanej z pochwą i zmniejszonym podnieceniem seksualnym.
Aktywny komparator: Standardowa grupa progresji rozszerzacza
Uczestnicy tej grupy wykonają standardowy program domowy w oparciu o instrukcje producenta rozszerzacza.
Urządzenie: Rozszerzacz
Obie grupy będą miały program domowy składający się z rozszerzaczy o progresywnych rozmiarach. Grupa standardowej opieki będzie korzystać z instrukcji producenta, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy, podczas gdy grupa eksperymentalna będzie wykorzystywać zgłaszane przez siebie poziomy strachu, aby zwiększać rozmiar rozszerzaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból pochwy
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiana wrażliwości na ból uciskowy w pochwie za pomocą cyfrowego algometru Wagnera.
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniono za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), składającego się z 19 pozycji kwestionariusza, który mierzy pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból u kobiet z bólem miednicy. Miara ta charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,91-0,97) oraz dobrą rzetelnością test-retest (r=0,79-0,90).
40 dni
Cierpienie seksualne
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniane za pomocą poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R), składającego się z 13 pozycji kwestionariusza, który ocenia negatywne emocje związane z seksualnością i relacjami seksualnymi. Wewnętrzna spójność tej miary jest wysoka (alfa Cronbacha 0,86-0,94) przy dobrej rzetelności testu retestowego (ICC= 0,74).
40 dni
Dynamika partnera
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniane za pomocą poprawionej skali przystosowania diadycznego (RDAS), 14-punktowego kwestionariusza, który ocenia trzy nadrzędne wymiary relacji, w tym konsensus, satysfakcję i spójność. Miara ta charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90).
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201702214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bólu seksualnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj