Роль связанного с болью страха в сексуальной боли
15 ноября 2018 г. обновлено: University of Florida
Целью данного исследования является оценка того, в какой степени вмешательство, направленное на уменьшение страха, связанного с болью, влияет на сексуальную функцию и чувствительность к боли по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этой работы является выявление механизмов, лежащих в основе сексуальной боли у женщин.
Женщины с сексуальной болью демонстрируют более высокую вагинальную чувствительность к боли и более низкий уровень полового влечения и возбуждения по сравнению с женщинами без боли.
Из-за боли избегают половых контактов.
Предыдущая работа в этой области изучала широкий спектр вмешательств при сексуальной боли, но не изучала, как болевая чувствительность влагалища и возникающая в результате сексуальная дисфункция могут быть опосредованы страхом, связанным с болью.
Исследовательская группа предполагает, что стандартизированное вмешательство, направленное непосредственно на страх, связанный с болью, в свою очередь, снизит вагинальную чувствительность к боли и приведет к клинически значимым изменениям сексуальной функции.
Исследовательская группа назначит женщин с сексуальной болью для получения домашнего вмешательства, контролируемого пациентом, или стандартной домашней домашней программы.
Конкретные цели этого предложения: 1) оценить степень, в которой страх, связанный с болью, опосредует вагинальную болевую чувствительность у женщин с сексуальной болью; 2) Оценить степень, в которой градуированное воздействие приводит к изменениям в сексуальной функции и динамике партнера.
Завершение этой работы позволит нам лучше понять механизмы, лежащие в основе сексуальной боли, и, в частности, то, как страх, связанный с болью, влияет на вагинальную чувствительность к боли и сексуальную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- UF Health at Springhill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с сексуальной болью >= 6 месяцев
- Целесообразно использовать вагинальные расширители
- Умение читать по-английски и понимать форму информированного согласия и контрольные вопросы
- Способность и готовность следовать всем требованиям исследования, включая выполнение всех указаний и заполнение ежедневных отчетов о боли
- Подписанное информированное согласие
- Сексуально активны (вступали в половую связь не менее двух раз за последние 30 дней)
- Страх полового акта, связанный с болью, более 50 баллов по числовой шкале оценки страха
Критерий исключения:
- Физические, психологические и медицинские проблемы, возникающие при обычном уходе, которые считаются недостаточными для участия в исследовании (на усмотрение врача), такие как плохое психическое состояние или неврологический дефицит, ограничивающий физическое или когнитивное участие (минимальное обследование психического состояния менее 20).
- Женщины с сексуальной болью, которые не ведут половую жизнь (не имели полового акта по крайней мере два раза за последние 30 дней)
- Участники, употребляющие наркотические обезболивающие
- У участников диагностировано большое депрессивное расстройство
- Участники с признаками и симптомами инфекции, злокачественного новообразования или других состояний, выявленных членом исследовательской группы, которые могут быть противопоказаниями к использованию расширителей.
- Невозможно быстро получить доступ к компьютеру с Интернетом для отчетов о ежедневном уровне страха и размере расширителя.
- Связанный с болью страх полового акта менее 50 баллов по числовой шкале оценки страха
- Беременные женщины
- Участники, которые сообщают о сексуальном насилии или травме в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прогрессии расширителя, основанная на страхе
Участники этой группы завершат программу домашнего расширителя, используя уровни страха, связанного с болью, для прохождения программы.
|
У обеих групп будет домашняя программа, состоящая из расширителей прогрессивного размера.
Группа стандартного ухода будет использовать инструкции производителя для увеличения размера расширителей, в то время как экспериментальная группа будет использовать уровни страха, о которых сообщают сами пациенты, для увеличения размера расширителей.
Серия анкет, используемых для облегчения эмоционального осознания, связанного с вагинальным и сниженным сексуальным возбуждением.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа расширения расширителя
Участники этой группы выполнят стандартную домашнюю программу, основанную на инструкциях производителя расширителя.
|
У обеих групп будет домашняя программа, состоящая из расширителей прогрессивного размера.
Группа стандартного ухода будет использовать инструкции производителя для увеличения размера расширителей, в то время как экспериментальная группа будет использовать уровни страха, о которых сообщают сами пациенты, для увеличения размера расширителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальная болевая чувствительность
Временное ограничение: 40 дней
|
Изменение болевой чувствительности к давлению во влагалище с использованием цифрового алгометра Вагнера.
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половая функция
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценивали с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), опросника из 19 пунктов, который измеряет желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль у женщин с тазовой болью.
Эта мера имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,91-0,97).
и хорошая ретестовая надежность (r=0,79-0,90).
|
40 дней
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка проводилась с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R), анкеты из 13 пунктов, которая оценивает негативные эмоции по поводу сексуальности и сексуальных отношений.
Внутренняя согласованность этого показателя высокая (альфа Кронбаха 0,86–0,94) с хорошей надежностью повторного тестирования (ICC = 0,74).
|
40 дней
|
|
Динамика партнеров
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка проводилась с использованием Пересмотренной диадной шкалы адаптации (RDAS), анкеты из 14 пунктов, которая оценивает три всеобъемлющих аспекта отношений, включая Консенсус, Удовлетворенность и Сплоченность.
Этот показатель имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,90).
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201702214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .