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性的痛みにおける痛みに関連した恐怖の役割

2018年11月15日 更新者:University of Florida
この研究の目的は、痛みに関連した恐怖を軽減することを目的とした介入が、通常のケアと比較して性機能と痛みに対する感受性にどの程度影響を与えるかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、女性の性的痛みの根底にあるメカニズムを特定することです。 性的痛みのある女性は、痛みのない女性に比べて、膣痛に対する感受性が高く、性的欲求と興奮のレベルが低いことが示されています。 痛みのせいで性交渉が避けられます。 この分野におけるこれまでの研究では、性的痛みに対するさまざまな介入が検討されてきたが、膣の痛みに対する過敏性とその結果として生じる性機能障害が、痛みに関連した恐怖によってどのように媒介されるのかについては検討されていなかった。 研究チームは、痛みに関連した恐怖を直接標的とする標準化された曝露介入が、結果として膣の痛みの感受性を低下させ、性機能の臨床的に意味のある変化につながると提案している。 研究チームは、性的疼痛のある女性を、在宅で患者管理の曝露介入または標準化された在宅プログラムを受けるよう割り当てる予定である。 この提案の具体的な目的は次のとおりです。 1) 性的疼痛のある女性において、痛みに関連した恐怖が膣痛に対する感受性をどの程度媒介しているかを評価すること。 2) 段階的な曝露が性機能とパートナーのダイナミクスの変化にどの程度反映されるかを評価する。 この研究が完了すれば、性的痛みの根底にあるメカニズム、特に痛みに関連した恐怖が膣の痛みの感受性や性機能にどのような影響を与えるかについて、より深い理解が得られるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • UF Health at Springhill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性交痛が6か月以上ある女性
  • 膣拡張器の使用に適している
  • 英語を読み、インフォームドコンセントフォームとスクリーニング質問を理解する能力
  • すべての指示に従うことや毎日の痛みの報告書の記入を含む、研究のすべての要件に従う能力と意欲
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 性的に活動的である(過去 30 日間に少なくとも 2 回性交を行っている)
  • 恐怖の数値スケールで50を超える性交に対する痛みに関連した恐怖

除外基準:

  • 定期的なケア中に遭遇し、試験参加(医師の裁量)には不十分であると思われる身体的、心理的、医学的問題。精神状態の不良や神経学的欠陥により身体的または認知的に参加が制限される(ミニ精神状態検査は20未満)。
  • 性的痛みを抱えているが、性行為を行っていない女性(過去30日間に少なくとも2回性交をしていない)
  • 麻薬性鎮痛剤を使用している参加者
  • 大うつ病性障害と診断された参加者
  • 感染症、悪性腫瘍、または拡張器の使用に禁忌の可能性があると研究チームのメンバーによって特定されたその他の症状の兆候や症状を示している参加者
  • 毎日の恐怖レベルや拡張器のサイズを報告するために、インターネットを備えたコンピューターに簡単にアクセスできない
  • 性交に対する痛みに関連した恐怖が、恐怖の数値評価スケールで 50 未満である
  • 妊娠中の女性
  • 性的虐待やトラウマの履歴を報告する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:恐怖ベースの拡張器進行グループ
このグループの参加者は、プログラムを進めるために痛みに関連する恐怖のレベルを使用して家庭用拡張器プログラムを完了します。
どちらのグループも、サイズが段階的に変化する拡張器で構成されるホーム プログラムを行います。 標準治療グループはメーカーの指示に従って拡張器のサイズを大きくしますが、実験グループは自己申告の恐怖レベルを使用して拡張器のサイズを大きくします。
膣および性的興奮の低下に関連する感情的認識を促進するために使用される一連のアンケート。
アクティブコンパレータ:標準拡張器進行グループ
このグループの参加者は、拡張器メーカーの使用説明書に基づいた標準的な家庭用プログラムを完了します。
どちらのグループも、サイズが段階的に変化する拡張器で構成されるホーム プログラムを行います。 標準治療グループはメーカーの指示に従って拡張器のサイズを大きくしますが、実験グループは自己申告の恐怖レベルを使用して拡張器のサイズを大きくします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣痛に対する敏感さ
時間枠:40日
Wagner Digital Algometer を使用した膣の圧痛感度の変化。
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能
時間枠:40日
骨盤痛のある女性の欲求、興奮、潤滑、オルガスム、満足感、痛みを測定する 19 項目のアンケートである女性性機能指数 (FSFI) を使用して評価されます。 この測定値は内部一貫性が高くなります (クロンバックのアルファ 0.91 ~ 0.97)。 テストと再テストの信頼性が良好 (r=0.79-0.90)。
40日
性的苦痛
時間枠:40日
性と性的関係に関する否定的な感情を評価する 13 項目のアンケートである改訂女性性的苦痛尺度 (FSDS-R) を使用して評価されます。 この測定の内部一貫性は高く (クロンバックのアルファ 0.86 ~ 0.94)、テスト再テストの信頼性も良好です (ICC= 0.74)。
40日
パートナーのダイナミクス
時間枠:40日
改訂二項調整尺度 (RDAS) を使用して評価されます。これは、コンセンサス、満足度、結束など、人間関係の 3 つの重要な側面を評価する 14 項目のアンケートです。 この測定値は高い内部一貫性を持っています (クロンバックのアルファ = 0.90)。
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meryl Alappattu, DPT, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201702214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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