Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role strachu souvisejícího s bolestí v sexuální bolesti

15. listopadu 2018 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zhodnotit, do jaké míry intervence zaměřená na snížení strachu souvisejícího s bolestí ovlivňuje sexuální funkce a citlivost na bolest ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této práce je identifikovat mechanismy, které jsou základem sexuální bolesti u žen. Ženy se sexuální bolestí vykazují vyšší citlivost na vaginální bolest a nižší úroveň sexuální touhy a vzrušení ve srovnání s ženami bez bolesti. V důsledku bolesti se vyhýbá pohlavnímu styku. Předchozí práce v této oblasti zkoumaly širokou škálu intervencí pro sexuální bolest, ale nezkoumaly, jak může být citlivost na bolest v pochvě a výsledná sexuální dysfunkce zprostředkována strachem souvisejícím s bolestí. Studijní tým navrhuje, že standardizovaná expoziční intervence, která se přímo zaměřuje na strach související s bolestí, zase sníží citlivost na vaginální bolest a přenese se do klinicky významných změn sexuálních funkcí. Studijní tým přidělí ženám se sexuální bolestí domácí, pacientem kontrolovanou expozici nebo standardizovaný domácí domácí program. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou: 1) Zhodnotit, do jaké míry strach související s bolestí zprostředkovává citlivost na vaginální bolest u žen se sexuální bolestí; 2) Vyhodnotit, do jaké míry se stupňovaná expozice promítá do změn sexuálních funkcí a partnerské dynamiky. Dokončení této práce nám umožní lépe porozumět mechanismům, které jsou základem sexuální bolesti, a konkrétně tomu, jak strach související s bolestí ovlivňuje citlivost na bolest v pochvě a sexuální funkce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health at Springhill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se sexuální bolestí >= 6 měsíců
  • Vhodné používat vaginální dilatátory
  • Schopnost číst anglicky a rozumět formuláři informovaného souhlasu a screeningovým otázkám
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně dodržování všech pokynů a vyplňování denních zpráv o bolesti
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Jste sexuálně aktivní (měli jste pohlavní styk alespoň dvakrát za posledních 30 dní)
  • Strach ze pohlavního styku související s bolestí vyšší než 50 na numerické škále hodnocení strachu

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické, psychologické a zdravotní problémy, s nimiž se setkáváme během běžné péče a které jsou pociťovány jako nedostatečné pro účast ve zkoušce (podle uvážení lékaře), jako je špatný duševní stav nebo neurologický deficit omezující účast fyzicky nebo kognitivně (minimální mentální zkouška méně než 20).
  • Ženy se sexuální bolestí, které nejsou sexuálně aktivní (neměly pohlavní styk alespoň dvakrát za posledních 30 dní)
  • Účastníci, kteří užívají narkotické léky proti bolesti
  • U účastníků byla diagnostikována závažná depresivní porucha
  • Účastníci, kteří vykazují známky a příznaky infekce, malignity nebo jiných stavů identifikovaných členem studijního týmu, které mohou být kontraindikací pro použití dilatátorů
  • Nelze pohotově přistupovat k počítači s internetem pro podávání zpráv o denních úrovních strachu a velikosti dilatátoru
  • Strach ze pohlavního styku související s bolestí menší než 50 na numerické škále hodnocení strachu
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účastníci, kteří v minulosti nahlásili sexuální zneužívání nebo trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina progrese dilatátorů založená na strachu
Účastníci v této skupině dokončí program domácího dilatátoru s využitím úrovní strachu souvisejícího s bolestí, aby mohli v programu postupovat.
Přístroj: Dilatátor
Obě skupiny budou mít domácí program sestávající z dilatátorů, které mají progresivní velikost. Skupina standardní péče použije pokyny výrobce k progresi velikosti dilatátorů, zatímco experimentální skupina použije k progresi velikosti dilatátorů úrovně strachu, které si sami oznámili.
Behaviorální: Dotazníky založené na strachu
Série dotazníků používaných k usnadnění emočního uvědomění spojeného s vaginálním a sníženým sexuálním vzrušením.
Aktivní komparátor: Standardní skupina progrese dilatátoru
Účastníci této skupiny absolvují standardní domácí program na základě návodu k použití výrobce dilatátoru.
Přístroj: Dilatátor
Obě skupiny budou mít domácí program sestávající z dilatátorů, které mají progresivní velikost. Skupina standardní péče použije pokyny výrobce k progresi velikosti dilatátorů, zatímco experimentální skupina použije k progresi velikosti dilatátorů úrovně strachu, které si sami oznámili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na vaginální bolest
Časové okno: 40 dní
Změna citlivosti na tlakovou bolest ve vagíně pomocí Wagnerova digitálního algometru.
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 40 dní
Hodnotí se pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI), 19položkového dotazníku, který měří touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest u žen s pánevní bolestí. Toto opatření má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa 0,91-0,97) a dobrá spolehlivost test-retest (r=0,79-0,90).
40 dní
Sexuální tíseň
Časové okno: 40 dní
Hodnotí se pomocí revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R), 13položkového dotazníku, který hodnotí negativní emoce týkající se sexuality a sexuálních vztahů. Vnitřní konzistence tohoto měření je vysoká (Cronbachovo alfa 0,86-0,94) s dobrou spolehlivostí opakovaného testu (ICC= 0,74).
40 dní
Partnerská dynamika
Časové okno: 40 dní
Hodnotí se pomocí revidované škály dyadic Adjustment Scale (RDAS), dotazníku o 14 položkách, který hodnotí tři zastřešující dimenze vztahů, včetně konsensu, spokojenosti a soudržnosti. Tato míra má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa= 0,90).
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201702214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy sexuální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit