A fájdalommal kapcsolatos félelem szerepe a szexuális fájdalomban
2018. november 15. frissítette: University of Florida
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a fájdalomtól való félelem csökkentését célzó beavatkozás milyen mértékben befolyásolja a szexuális funkciót és a fájdalomérzékenységet a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a munkának az átfogó célja a nők szexuális fájdalmának hátterében álló mechanizmusok azonosítása.
A szexuális fájdalomtól szenvedő nők nagyobb hüvelyi fájdalomérzékenységet, alacsonyabb szexuális vágyat és izgalmat mutatnak, mint a fájdalommentes nők.
A fájdalom következtében a nemi érintkezés kerülendő.
Az ezen a területen végzett korábbi munkák a szexuális fájdalom kezelésére szolgáló beavatkozások széles skáláját vizsgálták, de nem vizsgálták, hogy a hüvelyi fájdalomérzékenységet és az ebből eredő szexuális diszfunkciót hogyan közvetítheti a fájdalommal kapcsolatos félelem.
A kutatócsoport azt javasolja, hogy egy olyan standardizált expozíciós beavatkozás, amely közvetlenül a fájdalommal kapcsolatos félelmet célozza, csökkenti a hüvelyi fájdalomérzékenységet, és klinikailag jelentős változásokat eredményez a szexuális funkcióban.
A kutatócsoport a szexuális fájdalomtól szenvedő nőket otthoni, páciens által ellenőrzött expozíciós beavatkozásban vagy szabványos otthoni otthoni programban részesíti.
E javaslat konkrét céljai a következők: 1) Annak értékelése, hogy a fájdalommal összefüggő félelem milyen mértékben közvetíti a hüvelyi fájdalomérzékenységet szexuális fájdalomtól szenvedő nőknél; 2) Annak értékelése, hogy a fokozatos expozíció milyen mértékben váltja át a szexuális funkciót és a partner dinamikáját.
A munka befejezése lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a szexuális fájdalmat megalapozó mechanizmusokat, és konkrétan azt, hogy a fájdalommal összefüggő félelem hogyan befolyásolja a hüvelyi fájdalomérzékenységet és a szexuális funkciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- UF Health at Springhill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuális fájdalommal küzdő nőstények >= 6 hónap
- Hüvelytágítók használata megfelelő
- Az angol nyelv olvasásának képessége, valamint a beleegyezési űrlap és a szűrési kérdések megértése
- Képesség és hajlandóság a vizsgálat összes követelményének betartására, beleértve az összes utasítás követését és a napi fájdalomjelentések kitöltését
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Szexuálisan aktív (legalább kétszer élt együtt az elmúlt 30 napban)
- A fájdalommal összefüggő közösüléstől való félelem 50-nél nagyobb a numerikus félelmet értékelő skálán
Kizárási kritériumok:
- Fizikai, pszichológiai és orvosi problémák, amelyek a rutin ellátás során merülnek fel, és amelyeket nem éreznek elegendőnek a vizsgálatban való részvételhez (az orvos mérlegelése), mint például a rossz mentális állapot vagy a neurológiai hiány, amely korlátozza a fizikai vagy kognitív részvételt (Mini-mentális állapotvizsga kevesebb, mint 20).
- Szexuális fájdalomtól szenvedő, nem szexuálisan aktív nők (az elmúlt 30 napban legalább kétszer nem éltek együtt)
- Narkotikus fájdalomcsillapítót használó résztvevők
- A résztvevők súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak
- Olyan résztvevők, akik fertőzésre, rosszindulatú daganatra vagy egyéb olyan állapotra utaló jeleket és tüneteket mutatnak, amelyeket a vizsgálati csoport egy tagja azonosított, és amelyek ellenjavallatok lehetnek a tágítók használatára
- Nem lehet könnyen hozzáférni az internettel rendelkező számítógéphez a napi félelemszintről és a tágító méretéről való jelentéshez
- A fájdalommal összefüggő közösüléstől való félelem kevesebb, mint 50 a numerikus félelmet értékelő skálán
- Terhes nők
- Azok a résztvevők, akik szexuális zaklatásról vagy traumáról számoltak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Félelem alapú Dilatator Progression csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői egy otthoni tágító programot hajtanak végre a fájdalommal összefüggő félelem szintjén, hogy továbbhaladjanak a programon.
|
Mindkét csoportnak lesz egy otthoni programja, amely progresszív méretű tágítókból áll.
A standard gondozási csoport a gyártó utasításait fogja követni a tágítók méretének növeléséhez, míg a kísérleti csoport a félelem saját maga által bejelentett szintjét fogja használni a tágítók méretének előrehaladásához.
Kérdőívek sorozata, amelyeket a hüvelyi és a csökkent szexuális izgalomhoz kapcsolódó érzelmi tudatosság elősegítésére használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Dilatator Progression Group
A csoport résztvevői a tágító gyártójának használati utasítása alapján egy szabványos otthoni programot teljesítenek.
|
Mindkét csoportnak lesz egy otthoni programja, amely progresszív méretű tágítókból áll.
A standard gondozási csoport a gyártó utasításait fogja követni a tágítók méretének növeléséhez, míg a kísérleti csoport a félelem saját maga által bejelentett szintjét fogja használni a tágítók méretének előrehaladásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi fájdalomérzékenység
Időkeret: 40 nap
|
A nyomásérzékenység változása a hüvelyben Wagner Digital Algometer segítségével.
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 40 nap
|
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) segítségével értékelték, amely egy 19 tételből álló kérdőív, amely a vágyat, az izgalmat, a kenést, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat méri kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél.
Ennek a mértéknek nagy a belső konzisztenciája (Cronbach-alfa 0,91-0,97)
és jó teszt-újrateszt megbízhatóság (r=0,79-0,90).
|
40 nap
|
|
Szexuális szorongás
Időkeret: 40 nap
|
A Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) 13 elemből álló kérdőív segítségével értékelték, amely a szexualitással és szexuális kapcsolatokkal kapcsolatos negatív érzelmeket értékeli.
Ennek a mértéknek a belső konzisztenciája magas (Cronbach-alfa 0,86-0,94), jó teszt-újratesztelési megbízhatósággal (ICC= 0,74).
|
40 nap
|
|
Partner dinamika
Időkeret: 40 nap
|
A Revised Diadic Adjustment Scale (RDAS) segítségével értékelték, amely egy 14 elemből álló kérdőív, amely a kapcsolatok három átfogó dimenzióját értékeli, beleértve a konszenzust, az elégedettséget és a kohéziót.
Ennek a mértéknek nagy a belső konzisztenciája (Cronbach-alfa= 0,90).
|
40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201702214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .