Le rôle de la peur liée à la douleur dans la douleur sexuelle
15 novembre 2018 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure une intervention visant à réduire la peur liée à la douleur affecte la fonction sexuelle et la sensibilité à la douleur par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce travail est d'identifier les mécanismes qui sous-tendent la douleur sexuelle chez les femmes.
Les femmes souffrant de douleurs sexuelles présentent une sensibilité à la douleur vaginale plus élevée et des niveaux de désir et d'excitation sexuels inférieurs à ceux des femmes sans douleur.
En raison de la douleur, les rapports sexuels sont évités.
Des travaux antérieurs dans ce domaine ont examiné une grande variété d'interventions contre la douleur sexuelle, mais n'ont pas examiné comment la sensibilité à la douleur vaginale et la dysfonction sexuelle qui en résulte peuvent être médiées par la peur liée à la douleur.
L'équipe de l'étude propose qu'une intervention d'exposition standardisée qui cible directement la peur liée à la douleur réduise à son tour la sensibilité à la douleur vaginale et se traduise par des changements cliniquement significatifs de la fonction sexuelle.
L'équipe de l'étude assignera aux femmes souffrant de douleurs sexuelles une intervention d'exposition à domicile contrôlée par le patient ou un programme à domicile standardisé à domicile.
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants : 1) Évaluer dans quelle mesure la peur liée à la douleur influe sur la sensibilité à la douleur vaginale chez les femmes souffrant de douleurs sexuelles ; 2) Évaluer dans quelle mesure l'exposition progressive se traduit par des changements dans la fonction sexuelle et la dynamique du partenaire.
L'achèvement de ce travail nous permettra de mieux comprendre les mécanismes qui sous-tendent la douleur sexuelle et plus précisément, comment la peur liée à la douleur influence la sensibilité à la douleur vaginale et la fonction sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- UF Health at Springhill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant de douleurs sexuelles >= 6 mois
- Approprié d'utiliser des dilatateurs vaginaux
- La capacité de lire l'anglais et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et les questions de sélection
- La capacité et la volonté de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris de suivre toutes les instructions et de remplir les rapports quotidiens sur la douleur
- Consentement éclairé signé
- Sont sexuellement actifs (ont eu des rapports sexuels au moins deux fois au cours des 30 derniers jours)
- Peur des rapports sexuels liée à la douleur supérieure à 50 sur l'échelle numérique d'évaluation de la peur
Critère d'exclusion:
- Problèmes physiques, psychologiques et médicaux, rencontrés lors des soins de routine et jugés insuffisants pour la participation à l'essai (discrétion du médecin), tels qu'un mauvais état mental ou un déficit neurologique limitant la participation physiquement ou cognitivement (mini-examen de l'état mental inférieur à 20).
- Femmes souffrant de douleurs sexuelles qui ne sont pas sexuellement actives (n'ont pas eu de rapports sexuels au moins deux fois au cours des 30 derniers jours)
- Participants qui utilisent des analgésiques narcotiques
- Participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
- Participants qui présentent des signes et des symptômes d'infection, de malignité ou d'autres conditions identifiées par un membre de l'équipe d'étude qui peuvent être des contre-indications à l'utilisation de dilatateurs
- Impossible d'accéder facilement à un ordinateur avec Internet pour signaler les niveaux de peur quotidiens et la taille du dilatateur
- Peur des rapports sexuels liée à la douleur inférieure à 50 sur l'échelle numérique d'évaluation de la peur
- Les femmes enceintes
- Participants qui signalent des antécédents d'abus ou de traumatisme sexuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de progression du dilatateur basé sur la peur
Les participants de ce groupe suivront un programme de dilatation à domicile en utilisant les niveaux de peur liés à la douleur pour progresser dans le programme.
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Les deux groupes auront un programme à domicile composé de dilatateurs de taille progressive.
Le groupe de soins standard utilisera les instructions du fabricant pour progresser dans la taille des dilatateurs, tandis que le groupe expérimental utilisera les niveaux de peur autodéclarés pour progresser dans la taille des dilatateurs.
Série de questionnaires utilisés pour faciliter la prise de conscience émotionnelle associée à l'excitation sexuelle vaginale et diminuée.
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Comparateur actif: Groupe de progression du dilatateur standard
Les participants de ce groupe suivront un programme à domicile standard basé sur les instructions d'utilisation du fabricant du dilatateur.
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Les deux groupes auront un programme à domicile composé de dilatateurs de taille progressive.
Le groupe de soins standard utilisera les instructions du fabricant pour progresser dans la taille des dilatateurs, tandis que le groupe expérimental utilisera les niveaux de peur autodéclarés pour progresser dans la taille des dilatateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la douleur vaginale
Délai: 40 jours
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Un changement de la sensibilité à la douleur à la pression au niveau du vagin à l'aide d'un algomètre numérique Wagner.
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction sexuelle
Délai: 40 jours
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Évalué à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), un questionnaire en 19 points qui mesure le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes.
Cette mesure a une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach 0,91-0,97)
et une bonne fidélité test-retest (r = 0,79-0,90).
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40 jours
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Détresse sexuelle
Délai: 40 jours
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Évalué à l'aide de la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), un questionnaire en 13 points qui évalue les émotions négatives à propos de la sexualité et des relations sexuelles.
La cohérence interne de cette mesure est élevée (alpha de Cronbach 0,86-0,94) avec une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,74).
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40 jours
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Dynamique des partenaires
Délai: 40 jours
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Évalué à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS), un questionnaire en 14 points qui évalue trois dimensions globales des relations, notamment le consensus, la satisfaction et la cohésion.
Cette mesure a une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,90).
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
28 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .