Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til smerterelatert frykt i seksuell smerte

15. november 2018 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å evaluere i hvilken grad en intervensjon rettet mot å redusere smerterelatert frykt påvirker seksuell funksjon og smertefølsomhet sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette arbeidet er å identifisere mekanismene som ligger til grunn for seksuell smerte hos kvinner. Kvinner med seksuell smerte viser høyere vaginal smertefølsomhet og lavere nivåer av seksuell lyst og opphisselse sammenlignet med smertefrie kvinner. Som følge av smerte unngås seksuell omgang. Tidligere arbeid på dette området har undersøkt en lang rekke intervensjoner for seksuell smerte, men har ikke undersøkt hvordan vaginal smertefølsomhet og resulterende seksuell dysfunksjon kan formidles av smerterelatert frykt. Studieteamet foreslår at en standardisert eksponeringsintervensjon som direkte retter seg mot smerterelatert frykt vil i sin tur redusere vaginal smertefølsomhet og oversette til klinisk meningsfulle endringer i seksuell funksjon. Studieteamet vil tildele kvinner med seksuell smerte å motta en hjemmebasert, pasientkontrollert eksponeringsintervensjon eller standardisert hjemmebasert hjemmeprogram. De spesifikke målene med dette forslaget er: 1) Å evaluere i hvilken grad smerterelatert frykt medierer vaginal smertefølsomhet hos kvinner med seksuell smerte; 2) For å evaluere i hvilken grad gradert eksponering oversettes til endringer i seksuell funksjon og partnerdynamikk. Gjennomføringen av dette arbeidet vil gi oss en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for seksuell smerte og spesifikt hvordan smerterelatert frykt påvirker vaginal smertefølsomhet og seksuell funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • UF Health at Springhill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med seksuell smerte >= 6 måneder
  • Passer å bruke vaginale dilatatorer
  • Evnen til å lese engelsk og forstå skjemaet for informert samtykke og screeningsspørsmål
  • Evnen og viljen til å følge alle kravene til studien, inkludert å følge alle instruksjoner og fullføring av daglige smerterapporter
  • Signert informert samtykke
  • Er seksuelt aktive (har hatt samleie minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene)
  • Smerterelatert frykt for samleie større enn 50 på den numeriske fryktskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske og medisinske problemer som oppstår under rutinemessig behandling som oppleves som utilstrekkelig for prøvedeltakelse (legens skjønn), for eksempel dårlig mental status eller nevrologisk underskudd som begrenser deltakelsen fysisk eller kognitivt (Mini-mental tilstandseksamen mindre enn 20).
  • Kvinner med seksuell smerte som ikke er seksuelt aktive (ikke har hatt samleie minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene)
  • Deltakere som bruker narkotiske smertestillende medisiner
  • Deltakere diagnostisert med en alvorlig depressiv lidelse
  • Deltakere som viser tegn og symptomer på infeksjon, malignitet eller andre tilstander identifisert av et medlem av studieteamet som kan være kontraindikasjoner for bruk av dilatatorer
  • Kan ikke lett få tilgang til datamaskin med Internett for rapportering om daglige fryktnivåer og dilatatorstørrelse
  • Smerterelatert frykt for samleie mindre enn 50 på den numeriske fryktskalaen
  • Kvinner som er gravide
  • Deltakere som rapporterer om en historie med seksuelle overgrep eller traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fryktbasert dilatatorprogresjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre et hjemmedilatatorprogram ved å bruke nivåer av smerterelatert frykt for å komme seg gjennom programmet.
Enhet: Dilatator
Begge gruppene vil ha et hjemmeprogram bestående av dilatatorer som er progressive i størrelse. Standardbehandlingsgruppen vil bruke produsentens instruksjoner for å gå videre i størrelsen på dilatatorene, mens den eksperimentelle gruppen vil bruke selvrapporterte nivåer av frykt for å gå videre i størrelsen på dilatatorene.
Atferdsmessig: Fryktbaserte spørreskjemaer
Serier med spørreskjemaer brukt for å lette emosjonell bevissthet assosiert med vaginal og redusert seksuell opphisselse.
Aktiv komparator: Standard Dilatator Progresjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre et standard hjemmeprogram basert på bruksanvisninger fra dilatatorprodusenten.
Enhet: Dilatator
Begge gruppene vil ha et hjemmeprogram bestående av dilatatorer som er progressive i størrelse. Standardbehandlingsgruppen vil bruke produsentens instruksjoner for å gå videre i størrelsen på dilatatorene, mens den eksperimentelle gruppen vil bruke selvrapporterte nivåer av frykt for å gå videre i størrelsen på dilatatorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet for vaginal smerte
Tidsramme: 40 dager
En endring i trykksmertefølsomhet i skjeden ved hjelp av et Wagner Digital Algometer.
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 40 dager
Vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI), et 19-elements spørreskjema som måler lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte hos kvinner med bekkensmerter. Dette tiltaket har høy intern konsistens (Cronbachs alfa 0,91-0,97) og god test-retest reliabilitet (r=0,79-0,90).
40 dager
Seksuell nød
Tidsramme: 40 dager
Vurdert ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), et 13-elements spørreskjema som evaluerer negative følelser om seksualitet og seksuelle forhold. Den interne konsistensen til dette målet er høy (Cronbachs alfa 0,86-0,94) med god testreliabilitet (ICC= 0,74).
40 dager
Partnerdynamikk
Tidsramme: 40 dager
Vurdert ved hjelp av Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), et 14-elements spørreskjema som vurderer tre overordnede dimensjoner av relasjoner, inkludert konsensus, tilfredshet og samhold. Dette tiltaket har høy intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,90).
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201702214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelle smerteforstyrrelser

Kliniske studier på Dilatator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere