Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerterelateret frygts rolle i seksuel smerte

15. november 2018 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang en intervention rettet mod at reducere smerterelateret frygt påvirker seksuel funktion og smertefølsomhed sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette arbejde er at identificere de mekanismer, der understøtter seksuel smerte hos kvinder. Kvinder med seksuel smerte udviser højere vaginal smertefølsomhed og lavere niveauer af seksuel lyst og ophidselse sammenlignet med smertefrie kvinder. Som følge af smerter undgås samleje. Tidligere arbejde på dette område har undersøgt en bred vifte af interventioner for seksuel smerte, men har ikke undersøgt, hvordan vaginal smertefølsomhed og deraf følgende seksuel dysfunktion kan medieres af smerterelateret frygt. Undersøgelsesteamet foreslår, at en standardiseret eksponeringsintervention, der direkte retter sig mod smerterelateret frygt, igen vil reducere vaginal smertefølsomhed og oversætte til klinisk meningsfulde ændringer i seksuel funktion. Undersøgelsesholdet vil tildele kvinder med seksuel smerte at modtage en hjemmebaseret, patientkontrolleret eksponeringsintervention eller et standardiseret hjemmebaseret hjemmeprogram. De specifikke mål med dette forslag er: 1) At evaluere i hvilket omfang smerterelateret frygt medierer vaginal smertefølsomhed hos kvinder med seksuel smerte; 2) At evaluere, i hvilket omfang gradueret eksponering oversættes til ændringer i seksuel funktion og partnerdynamik. Afslutningen af ​​dette arbejde vil give os en bedre forståelse af mekanismerne bag seksuel smerte og specifikt hvordan smerterelateret frygt påvirker vaginal smertefølsomhed og seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health at Springhill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med seksuel smerte >= 6 måneder
  • Egnet til at bruge vaginale dilatatorer
  • Evnen til at læse engelsk og forstå den informerede samtykkeformular og screeningsspørgsmål
  • Evnen og viljen til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder at følge alle anvisninger og udfylde daglige smerterapporter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Er seksuelt aktive (har haft samleje mindst to gange inden for de sidste 30 dage)
  • Smerterelateret frygt for samleje større end 50 på den numeriske frygtvurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske og medicinske problemer, der opstår under rutinemæssig behandling, som føles utilstrækkelige til forsøgsdeltagelse (lægens skøn), såsom dårlig mental status eller neurologisk underskud, der begrænser deltagelse fysisk eller kognitivt (Mini-mental tilstandseksamen mindre end 20).
  • Kvinder med seksuelle smerter, som ikke er seksuelt aktive (ikke har haft samleje mindst to gange inden for de sidste 30 dage)
  • Deltagere, der bruger narkotisk smertestillende medicin
  • Deltagere diagnosticeret med en svær depressiv lidelse
  • Deltagere, der udviser tegn og symptomer på infektion, malignitet eller andre tilstande identificeret af et medlem af undersøgelsesteamet, som kan være kontraindikationer for brugen af ​​dilatatorer
  • Ude af stand til let at få adgang til computer med internet til rapportering om daglige frygtniveauer og dilatatorstørrelse
  • Smerterelateret frygt for samleje mindre end 50 på den numeriske frygtvurderingsskala
  • Kvinder, der er gravide
  • Deltagere, der rapporterer en historie med seksuelt misbrug eller traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frygt-baseret Dilator Progression gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et hjemmedilatatorprogram ved at bruge niveauer af smerterelateret frygt for at komme videre gennem programmet.
Enhed: Dilatator
Begge grupper vil have et hjemmeprogram bestående af dilatatorer, som er progressive i størrelse. Standardplejegruppen vil bruge producentens instruktioner til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorer, mens den eksperimentelle gruppe vil bruge selvrapporterede niveauer af frygt til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorerne.
Adfærdsmæssigt: Frygtbaserede spørgeskemaer
Serie af spørgeskemaer, der bruges til at lette følelsesmæssig bevidsthed forbundet med vaginal og nedsat seksuel ophidselse.
Aktiv komparator: Standard Dilatator Progressionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et standard hjemmeprogram baseret på dilatatorproducentens brugsanvisning.
Enhed: Dilatator
Begge grupper vil have et hjemmeprogram bestående af dilatatorer, som er progressive i størrelse. Standardplejegruppen vil bruge producentens instruktioner til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorer, mens den eksperimentelle gruppe vil bruge selvrapporterede niveauer af frygt til at udvikle sig i størrelsen af ​​dilatatorerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed over for vaginal smerte
Tidsramme: 40 dage
En ændring i tryksmertefølsomhed i skeden ved hjælp af et Wagner Digital Algometer.
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 40 dage
Vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), et spørgeskema med 19 punkter, der måler lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte hos kvinder med bækkensmerter. Dette mål har høj intern konsistens (Cronbachs alfa 0,91-0,97) og god test-gentest reliabilitet (r=0,79-0,90).
40 dage
Seksuel nød
Tidsramme: 40 dage
Vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer negative følelser omkring seksualitet og seksuelle forhold. Den interne konsistens af dette mål er høj (Cronbach's alpha 0,86-0,94) med god test re-test reliabilitet (ICC= 0,74).
40 dage
Partnerdynamik
Tidsramme: 40 dage
Vurderet ved hjælp af Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer tre overordnede dimensioner af relationer, herunder konsensus, tilfredshed og samhørighed. Dette mål har høj intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,90).
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201702214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle smerteforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dilatator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner