Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van pijngerelateerde angst bij seksuele pijn

15 november 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is om te evalueren in hoeverre een interventie gericht op het verminderen van pijngerelateerde angst het seksueel functioneren en de pijngevoeligheid beïnvloedt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit werk is het identificeren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan seksuele pijn bij vrouwen. Vrouwen met seksuele pijn vertonen een hogere vaginale pijngevoeligheid en lagere niveaus van seksueel verlangen en opwinding in vergelijking met pijnvrije vrouwen. Als gevolg van pijn wordt geslachtsgemeenschap vermeden. Eerder werk op dit gebied heeft een breed scala aan interventies voor seksuele pijn onderzocht, maar heeft niet onderzocht hoe vaginale pijngevoeligheid en resulterende seksuele disfunctie kunnen worden gemedieerd door pijngerelateerde angst. Het onderzoeksteam stelt voor dat een gestandaardiseerde blootstellingsinterventie die direct gericht is op pijngerelateerde angst, op zijn beurt de vaginale pijngevoeligheid zal verminderen en zich zal vertalen in klinisch betekenisvolle veranderingen in de seksuele functie. Het onderzoeksteam zal vrouwen met seksuele pijn toewijzen aan een thuisgebaseerde, patiëntgecontroleerde blootstellingsinterventie of een gestandaardiseerd thuisprogramma voor thuisgebruik. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn: 1) Het evalueren van de mate waarin pijngerelateerde angst vaginale pijngevoeligheid medieert bij vrouwen met seksuele pijn; 2) Evalueren in welke mate graduele blootstelling zich vertaalt in veranderingen in seksuele functie en partnerdynamiek. De voltooiing van dit werk zal ons een beter begrip geven van de mechanismen die ten grondslag liggen aan seksuele pijn en in het bijzonder hoe pijngerelateerde angst de vaginale pijngevoeligheid en seksuele functie beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • UF Health at Springhill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met seksuele pijn >= 6 maanden
  • Geschikt om vaginale dilatatoren te gebruiken
  • Het vermogen om Engels te lezen en het formulier voor geïnformeerde toestemming en screeningvragen te begrijpen
  • Het vermogen en de bereidheid om alle vereisten van het onderzoek te volgen, inclusief het volgen van alle aanwijzingen en het invullen van dagelijkse pijnrapporten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • seksueel actief zijn (minstens twee keer geslachtsgemeenschap hebben gehad in de afgelopen 30 dagen)
  • Pijngerelateerde angst voor geslachtsgemeenschap hoger dan 50 op de numerieke angstschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke, psychologische en medische problemen die zich voordoen tijdens routinematige zorg en die als onvoldoende worden ervaren voor deelname aan het onderzoek (discretie van de arts), zoals een slechte mentale toestand of neurologische uitval die de deelname fysiek of cognitief beperkt (Mini-mental state examen minder dan 20).
  • Vrouwen met seksuele pijn die niet seksueel actief zijn (hebben in de afgelopen 30 dagen niet minstens twee keer geslachtsgemeenschap gehad)
  • Deelnemers die verdovende pijnmedicatie gebruiken
  • Deelnemers met de diagnose depressieve stoornis
  • Deelnemers die tekenen en symptomen vertonen van infectie, maligniteit of andere aandoeningen die door een lid van het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd en die mogelijk contra-indicaties zijn voor het gebruik van dilatatoren
  • Niet in staat om gemakkelijk toegang te krijgen tot een computer met internet voor rapportage over dagelijkse angstniveaus en dilatatorgrootte
  • Pijngerelateerde angst voor geslachtsgemeenschap minder dan 50 op de numerieke angstschaal
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Deelnemers die een geschiedenis van seksueel misbruik of trauma melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op angst gebaseerde Dilatator Progression-groep
Deelnemers aan deze groep zullen een thuisdilatatieprogramma voltooien waarbij ze niveaus van pijngerelateerde angst gebruiken om door het programma te komen.
Apparaat: Dilatator
Beide groepen krijgen een thuisprogramma bestaande uit dilatatoren die progressief in grootte zijn. De standaardzorggroep zal de instructies van de fabrikant gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten, terwijl de experimentele groep zelfgerapporteerde angstniveaus zal gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten.
Gedragsmatig: Op angst gebaseerde vragenlijsten
Reeks vragenlijsten die worden gebruikt om emotioneel bewustzijn te bevorderen dat verband houdt met vaginale en verminderde seksuele opwinding.
Actieve vergelijker: Standaard Dilatator Progressie Groep
Deelnemers aan deze groep zullen een standaard thuisprogramma volgen op basis van de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de dilatator.
Apparaat: Dilatator
Beide groepen krijgen een thuisprogramma bestaande uit dilatatoren die progressief in grootte zijn. De standaardzorggroep zal de instructies van de fabrikant gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten, terwijl de experimentele groep zelfgerapporteerde angstniveaus zal gebruiken om de grootte van de dilatatoren te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor vaginale pijn
Tijdsspanne: 40 dagen
Een verandering in drukpijngevoeligheid bij de vagina met behulp van een Wagner Digital Algometer.
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 40 dagen
Beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst met 19 items die verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn meet bij vrouwen met bekkenpijn. Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha 0,91-0,97) en goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,79-0,90).
40 dagen
Seksuele nood
Tijdsspanne: 40 dagen
Beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), een vragenlijst met 13 items die negatieve emoties over seksualiteit en seksuele relaties evalueert. De interne consistentie van deze maatstaf is hoog (Cronbach's alfa 0,86-0,94) met een goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC= 0,74).
40 dagen
Partner dynamiek
Tijdsspanne: 40 dagen
Beoordeeld met behulp van de Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), een vragenlijst met 14 items die drie overkoepelende dimensies van relaties beoordeelt, waaronder Consensus, Tevredenheid en Cohesie. Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha= 0,90).
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201702214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren