Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtrelaterad rädslas roll i sexuell smärta

15 november 2018 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att utvärdera i vilken utsträckning en intervention som syftar till att minska smärtrelaterad rädsla påverkar sexuell funktion och smärtkänslighet jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta arbete är att identifiera de mekanismer som ligger till grund för sexuell smärta hos kvinnor. Kvinnor med sexuell smärta uppvisar högre känslighet för vaginal smärta och lägre nivåer av sexuell lust och upphetsning jämfört med smärtfria kvinnor. Som ett resultat av smärta undviks samlag. Tidigare arbete inom detta område har undersökt en mängd olika insatser för sexuell smärta men har inte undersökt hur vaginal smärtkänslighet och resulterande sexuell dysfunktion kan förmedlas av smärtrelaterad rädsla. Studiegruppen föreslår att en standardiserad exponeringsintervention som direkt riktar sig mot smärtrelaterad rädsla i sin tur kommer att minska känsligheten för vaginal smärta och översätta till kliniskt betydelsefulla förändringar i sexuell funktion. Studiegruppen kommer att tilldela kvinnor med sexuell smärta att få ett hembaserat, patientkontrollerat exponeringsintervention eller standardiserat hembaserat hemprogram. De specifika syftena med detta förslag är: 1) Att utvärdera i vilken utsträckning smärtrelaterad rädsla medierar vaginal smärtkänslighet hos kvinnor med sexuell smärta; 2) Att utvärdera i vilken utsträckning graderad exponering översätts till förändringar i sexuell funktion och partnerdynamik. Slutförandet av detta arbete kommer att ge oss en bättre förståelse för de mekanismer som ligger till grund för sexuell smärta och specifikt hur smärtrelaterad rädsla påverkar vaginal smärtkänslighet och sexuell funktion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • UF Health at Springhill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med sexuell smärta >= 6 månader
  • Lämpligt att använda vaginala dilatatorer
  • Förmågan att läsa engelska och förstå formuläret för informerat samtycke och screeningfrågor
  • Förmågan och viljan att följa alla krav i studien inklusive att följa alla anvisningar och fylla i dagliga smärtrapporter
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Är sexuellt aktiva (har haft samlag minst två gånger under de senaste 30 dagarna)
  • Smärtrelaterad rädsla för samlag större än 50 på den numeriska rädslaskalan

Exklusions kriterier:

  • Fysiska, psykologiska och medicinska problem som uppstår under rutinvård som upplevs som otillräckliga för att delta i försök (läkares bedömning), såsom dåligt mentalt tillstånd eller neurologiskt underskott som begränsar deltagandet fysiskt eller kognitivt (Minimental tillståndsprov mindre än 20).
  • Kvinnor med sexuell smärta som inte är sexuellt aktiva (inte haft samlag minst två gånger under de senaste 30 dagarna)
  • Deltagare som använder narkotiska smärtstillande läkemedel
  • Deltagare diagnostiserats med en allvarlig depressiv sjukdom
  • Deltagare som uppvisar tecken och symtom på infektion, malignitet eller andra tillstånd som identifierats av en medlem av studieteamet och som kan vara kontraindikationer för användningen av dilatatorer
  • Kan inte lätt komma åt dator med Internet för rapportering om dagliga rädslanivåer och dilatatorstorlek
  • Smärtrelaterad rädsla för samlag mindre än 50 på den numeriska rädslaskalan
  • Kvinnor som är gravida
  • Deltagare som rapporterar en historia av sexuella övergrepp eller trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rädsla-baserad Dilator Progression grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att slutföra ett hemdilatatorprogram som använder nivåer av smärtrelaterad rädsla för att gå vidare genom programmet.
Enhet: Dilator
Båda grupperna kommer att ha ett hemprogram bestående av dilatatorer som är progressiva i storlek. Standardvårdsgruppen kommer att använda tillverkarens instruktioner för att utvecklas i storlek på dilatatorer, medan experimentgruppen kommer att använda självrapporterade nivåer av rädsla för att utvecklas i storlek på dilatatorer.
Beteende: Rädsla-baserade frågeformulär
En serie frågeformulär som används för att underlätta emotionell medvetenhet i samband med vaginal och minskad sexuell upphetsning.
Aktiv komparator: Standard Dilator Progression Group
Deltagare i denna grupp kommer att slutföra ett standardhemprogram baserat på dilatortillverkarens bruksanvisning.
Enhet: Dilator
Båda grupperna kommer att ha ett hemprogram bestående av dilatatorer som är progressiva i storlek. Standardvårdsgruppen kommer att använda tillverkarens instruktioner för att utvecklas i storlek på dilatatorer, medan experimentgruppen kommer att använda självrapporterade nivåer av rädsla för att utvecklas i storlek på dilatatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal smärtkänslighet
Tidsram: 40 dagar
En förändring av trycksmärtkänslighet i slidan med hjälp av en Wagner Digital Algometer.
40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 40 dagar
Bedömd med Female Sexual Function Index (FSFI), ett frågeformulär med 19 punkter som mäter lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta hos kvinnor med bäckensmärta. Detta mått har hög intern konsistens (Cronbachs alfa 0,91-0,97) och god test-omtest-tillförlitlighet (r=0,79-0,90).
40 dagar
Sexuell nöd
Tidsram: 40 dagar
Bedömd med Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), ett frågeformulär med 13 artiklar som utvärderar negativa känslor om sexualitet och sexuella relationer. Den interna konsistensen av detta mått är hög (Cronbachs alfa 0,86-0,94) med god testreliabilitet (ICC= 0,74).
40 dagar
Partnerdynamik
Tidsram: 40 dagar
Bedöms med hjälp av Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer tre övergripande dimensioner av relationer, inklusive konsensus, tillfredsställelse och sammanhållning. Detta mått har hög intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,90).
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201702214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuella smärtstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera